Ensayo Aleatorizado de Fase 3, Abierto, que Compara el Efecto de la Adición de Tirzepatide una Vez por Semana versus Insulin Lispro (U100) Tres Veces al Día en Participantes con Diabetes Tipo 2 Controlada de Manera Inadecuada con Insulina Glargina (U100) con o sin Metformina (SURPASS-6)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04537923Tipo: INTERVENTIONALInicio: 19 de oct de 2020Fin estimado: 1 de nov de 2022

Resumen

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia del fármaco en investigación tirzepatide frente a insulin lispro (U100) tres veces al día en participantes con diabetes tipo 2 que ya reciben insulina glargina (U100), con o sin metformina.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Haber sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Tener HbA1c entre ≥7,5% y ≤11%.
Haber sido tratado durante al menos 90 días previos al día de la selección con insulina basal una o dos veces al día, con o sin dosis estable de metformina ≥1.500 mg/día y hasta la dosis máxima aprobada según la ficha técnica local aprobada por país, sulfonilureas o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4.
Tener peso estable (± 5%) durante al menos 90 días.
Tener un IMC ≥23 kg/m² y ≤45 kg/m² en la visita de selección.

Criterios de exclusión

Tener diabetes mellitus tipo 1.
Haber presentado pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento previo al ingreso al estudio.
Presentar retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético o retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento inmediato o urgente.
Presentar trastornos asociados al vaciamiento gástrico enlentecido, haber sido sometido a cirugías gástricas con finalidad de pérdida de peso, o estar tomando de forma crónica fármacos que afecten directamente la motilidad gastrointestinal.
Haber sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 2 meses.
Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides, o antecedentes personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
Haber tomado fármacos para bajar de peso, incluidos medicamentos de venta libre, durante los últimos 3 meses.
Tener una tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/minuto/1,73 m² [para participantes en tratamiento con metformina, tasa de filtración glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m² (o inferior al umbral específico del país para usar la dosis de metformina requerida por el protocolo según la ficha técnica local)].

Intervenciones

drug

Tirzepatide

Administrado por vía subcutánea (SC).

drug

Insulin Lispro (U100)

Administrado por vía subcutánea (SC).

Ubicaciones

Centro Médico Viamonte

CABA, Buenos Aires, Argentina

Investigaciones Medicas Imoba Srl

CABA, Buenos Aires, Argentina

Instituto Centenario

CABA, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta

Rosario, Buenos Aires, Argentina

CIPADI

Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina

Instituto Médico Catamarca

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Instituto Médico Especializado (IME)

Buenos Aires, Argentina

Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés

Buenos Aires, Argentina

CENUDIAB

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Centro Diabetologico Dr Waitman

Córdoba, Argentina

Centro Medico Privado San Vicente Diabetes

Córdoba, Argentina

Sanatorio Parque

Salta, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Ensayo Aleatorizado de Fase 3, Abierto, que Compara el Ef... | EligiMed