Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto de relatlimab en combinación con nivolumab en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado sin tratamiento previo con inmunoterapia pero con progresión tras inhibidores de tirosina cinasa (RELATIVITY-073)

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT04567615Tipo: INTERVENTIONALInicio: 4 de feb de 2021Fin estimado: 19 de nov de 2025

Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de relatlimab en combinación con nivolumab en participantes con cáncer de hígado avanzado que nunca han recibido terapia de inmuno-oncología, luego de un tratamiento previo con inhibidores de tirosina cinasa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Debe tener diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) con confirmación histológica.
Debe tener CHC avanzado/metastásico.
Debe no haber recibido tratamiento de inmunoterapia previo en el contexto avanzado/metastásico.
Debe tener al menos una lesión no tratada y medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Puntuación de Child-Pugh de 5 o 6.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 según la escala de estado funcional ECOG.

Criterios de exclusión

CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma hepatocelular combinado.
Trasplante previo de órgano alogénico o trasplante alogénico de médula ósea.
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
Enfermedad autoinmune activa conocida.
Haber recibido una o dos líneas de terapia con inhibidores de tirosina cinasa.
Evidencia de progresión radiográfica durante o después de la última línea de terapia con inhibidores de tirosina cinasa.

Intervenciones

biological

Nivolumab

Dosis especificada en los días indicados.

biological

Relatlimab

Dosis especificada en los días indicados.

Ubicaciones

Local Institution - 0010

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0019

Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina

Local Institution - 0017

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Local Institution - 0063

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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