Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib (ABT-494) en sujetos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave

Descripción detallada

El estudio M14-675 consta de 2 partes, Parte 1 y Parte 2. La Parte 1 es un período de inducción de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La Parte 2 es un período de tratamiento extendido abierto de 8 semanas para los participantes que no lograron respuesta clínica en la Semana 8 de la Parte 1. Los participantes elegibles fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a uno de los dos grupos de tratamiento (upadacitinib 45 mg o placebo equivalente) durante 8 semanas. La aleatorización fue estratificada por el estado de respuesta inadecuada a biológicos (bio-IR vs no-bio-IR), uso de corticosteroides (sí o no) y puntuación de Mayo adaptada (≤ 7 o > 7) al inicio del estudio. Dentro del grupo bio-IR, la aleatorización se estratificó adicionalmente por número de tratamientos biológicos previos (≤ 1 o > 1). Dentro del grupo no-bio-IR, la aleatorización se estratificó adicionalmente por uso previo de biológicos (sí o no). Los participantes que lograron respuesta clínica definida por la Puntuación de Mayo Adaptada en la Semana 8 o en la Semana 16 y que no cumplieron ningún criterio de discontinuación del estudio fueron elegibles para inscribirse en el Subestudio 3 del Estudio M14-234 (NCT02819635; estudio de mantenimiento de 52 semanas) o en la Cohorte 1 del Estudio M14-533 (NCT03006068; estudio de seguimiento a largo plazo).