Resumen

El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad y eficacia del balón liberador de fármacos (BLF) IN.PACT Admiral™ en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica en las arterias femoral superficial y/o poplítea en una población de pacientes del "mundo real".

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) resulta comúnmente del estrechamiento progresivo de las arterias de las extremidades inferiores, generalmente debido a la aterosclerosis. La progresión de la EAP puede resultar en isquemia crítica de miembros (ICM), manifestada por dolor isquémico en reposo o en la degradación de la piel, resultando en úlceras o gangrena que en última instancia pueden llevar a la amputación y la muerte. El estudio clínico global IN.PACT tiene como objetivo ampliar y comprender los datos de seguridad y eficacia del BLF IN.PACT Admiral™ en una población del mundo real de sujetos con claudicación intermitente y/o dolor en reposo (clase Rutherford 2-3-4) debido a enfermedad obstructiva de las arterias femoral superficial y/o poplítea.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Age ≥ 18 years or minimum age as required by local regulations.
Subject with documented diagnosis of peripheral arterial disease (PAD) in the superficial femoral artery (SFA) and/or popliteal artery (PA) (including P1, P2, P3) classified as Rutherford class 2-3-4.
Angiographically documented single or multiple lesions/occlusions (de novo or re-stenotic lesion(s) or in-stent restenosis) within the target vessels with a minimum lesion length of 2 cm including bilateral disease if both limbs are treated within 35 days.

Criterios de exclusión

High probability of non-adherence to Clinical Investigation Protocol follow-up requirements.
Failure to successfully cross the target lesion with a guide wire (successful crossing means tip of the guide wire distal to the target lesion in the absence of flow limiting dissections or perforations).
Lesion within or adjacent to an aneurysm or presence of a popliteal aneurysm.

Intervenciones

device

IN.PACT Admiral™ Drug Eluting Balloon

IN.PACT Admiral™ percutaneous transluminal angioplasty (PTA) paclitaxel drug eluting balloon.

Ubicaciones

Fundación Favaloro

Buenos Aires, Argentina

Clinica La Sagrada Familia

Bueos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMedtronic Endovascular

Estudio clínico global IN.PACT para el tratamiento de lesiones integrales de la arteria femoral superficial y/o arteria poplítea utilizando el balón liberador de fármacos IN.PACT Admiral™.