Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego de Ixazomib Citrato Oral (MLN9708) como Terapia de Mantenimiento en Pacientes con Mieloma Múltiple tras Trasplante Autólogo de Células Madre

Descripción detallada

El fármaco en investigación evaluado en este estudio se denomina ixazomib citrato. Ixazomib citrato se evalúa para enlentecer la progresión de la enfermedad y mejorar la supervivencia global en personas con MMND que hayan obtenido cualquier tipo de respuesta positiva a la terapia de inducción seguida de TAD y TACM. Este estudio analizará el efecto de ixazomib citrato sobre el tiempo libre de enfermedad progresiva (EP) y la supervivencia global (SG). El estudio incluyó 656 participantes. Los participantes fueron asignados aleatoriamente (por azar, como lanzar una moneda) a uno de los dos grupos de tratamiento, que permanecerá enmascarado para el participante y el médico del estudio durante su duración (salvo necesidad médica urgente o en caso de progresión de la enfermedad cuando la información sea necesaria para planificar el siguiente tratamiento): * Ixazomib citrato 3 mg durante los primeros 4 ciclos y luego 4 mg durante los 22 ciclos restantes. * Placebo (cápsula inactiva inerte) — cápsula de apariencia idéntica al fármaco del estudio pero sin principio activo. Todos los participantes deberán tomar una cápsula los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, durante un máximo de 26 ciclos (aproximadamente 24 meses). Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo a nivel mundial. La duración total de participación en el estudio es de hasta 107 meses. Los participantes realizarán 28 visitas a la clínica durante el período de tratamiento y continuarán con visitas una vez finalizado el mismo. Durante este período inicial de seguimiento, los participantes serán evaluados en cuanto al estado de la enfermedad cada 12 semanas. Una vez iniciada la siguiente línea de terapia, el seguimiento se realizará cada 12 semanas hasta el fallecimiento o la finalización del estudio.