Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de afimetoran en participantes con lupus eritematoso sistémico activo

Activo, no reclutaFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT04895696Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de oct de 2021Fin estimado: 22 de abr de 2029

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de afimetoran en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. El período de extensión proporcionará datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo y permitirá que los participantes inicialmente aleatorizados a placebo reciban tratamiento con afimetoran.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosed ≥ 12 weeks before the screening visit and qualify as having SLE according to the SLE International Collaborating Clinics (SLICC) Classification Criteria at the screening visit
Test positive, as determined by the central laboratory, for at least one of the following lupus related autoantibodies at the time of screening: antinuclear antibody ≥ 1:80, anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibody, or anti-Smith antibody.
Have a total Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score ≥ 6 points and clinical Hybrid SLEDAI score ≥ 4 points with joint involvement and/or rash

Criterios de exclusión

Active severe lupus nephritis (LN) as assessed by the investigator
Active or unstable neuropsychiatric lupus manifestations defined by the Hybrid SLEDAI
Diagnosis of Mixed Connective Tissue Disease for which the predominant diagnosis is not SLE
Antiphospholipid Syndrome

Intervenciones

drug

Afimetoran

Specified dose on specified days

other

Placebo

Specified dose on specified days

Ubicaciones

Local Institution - 0130

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0195

San Fernando, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0025

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Local Institution - 0074

Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina

Local Institution - 0040

CABA, Distrito Federal, Argentina

Local Institution - 0027

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Local Institution - 0207

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0128

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0041

San Juan, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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