Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de apalutamida más terapia de privación androgénica (TPA) versus TPA en sujetos con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (CPmSH)

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico de apalutamida en participantes con CPmSH. El estudio consta de 4 fases: fase de cribado (hasta 28 días antes de la aleatorización), fase de tratamiento (ciclos de tratamiento de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad relacionada con el tratamiento inaceptable), una fase de fin de tratamiento (hasta 30 días tras la última dosis del medicamento del estudio) y una fase de seguimiento de supervivencia. Ante un resultado positivo del estudio y notificación del desenmascaramiento en cualquiera de los análisis intermedios o en el análisis final, los participantes en la fase de tratamiento tendrán la oportunidad de incorporarse a una fase de extensión abierta. Los participantes que reciban apalutamida en la fase de extensión abierta podrán continuar recibiéndola en la fase de extensión a largo plazo (ELP) si siguen obteniendo beneficio del tratamiento según evaluación del investigador.