Estudio de Extensión Abierto y Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad a Largo Plazo de LOU064 en Sujetos Elegibles con Urticaria Espontánea Crónica (UEC) que hayan Participado en CLOU064A2201

Descripción detallada

Este fue un estudio de extensión abierto, de un solo brazo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo en pacientes con UEC que pasaron del estudio CLOU064A2201 (NCT03926611). Los sujetos que continuaron desde CLOU064A2201 con una Puntuación de Actividad de Urticaria Semanal (UAS7) < 16 después del período de seguimiento en la Semana 16 fueron seguidos adicionalmente sin recibir LOU064 durante hasta 12 semanas (período observacional). Si se producía una recaída (UAS7 ≥ 16 al menos una vez), el período observacional de 12 semanas se daba por finalizado y los sujetos ingresaban al período de tratamiento. Los sujetos que no presentaron recaída dentro de las 12 semanas completaron el estudio tras el período observacional sin tratamiento. Los sujetos que continuaron desde CLOU064A2201 con UAS7 ≥ 16 en la Semana 12 o en la Semana 16, así como aquellos que presentaron recaída durante el período observacional de 12 semanas, recibieron tratamiento con LOU064 100 mg dos veces al día (b.i.d.) de forma abierta durante 52 semanas. No se permitió medicación de fondo con un antihistamínico H1 de segunda generación hasta la Semana 4 del período de tratamiento. Los sujetos que completaron el período de tratamiento o que discontinuaron el tratamiento anticipadamente fueron seguidos durante un mínimo de 4 semanas. Los sujetos con UAS7 ≤ 6 en la Semana 52 del período de tratamiento tuvieron su período de seguimiento extendido hasta la recaída (UAS7 ≥ 16) por un máximo de 16 semanas en total.