Ensayo de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Dapagliflozina en Combinación con Tiazolidinediona en Sujetos con Diabetes Tipo 2 con Control Glucémico Inadecuado con Tiazolidinediona en Monoterapia

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00683878Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jul de 2008Fin estimado: 1 de jun de 2010

Resumen

El propósito de este estudio de investigación clínica es determinar si BMS-512148 (dapagliflozina) puede contribuir a reducir los niveles de glucemia en sujetos con diabetes tipo 2 que no están bien controlados con TZD en monoterapia. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres y mujeres, ≥ 18 años, con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado.
Todos los sujetos deben tener A1C de laboratorio central previo a la aleatorización ≥ 7,0 y ≤ 10,5 %.
Péptido C ≥ 1,0 ng/mL (0,34 nmol/L).
Índice de Masa Corporal ≤ 45,0 kg/m².

Criterios de exclusión

AST y/o ALT > 2,5 veces el límite superior normal.
Creatinquinasa > 3,0 veces el límite superior normal.
Síntomas de diabetes gravemente descontrolada.
Depuración de creatinina calculada < 50 ml/min (calculada por la fórmula de Cockcroft-Gault).
Bilirrubina total sérica > 2 mg/dL (34,2 µmol/L).
Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL.
Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endocrinas, psiquiátricas o reumáticas actualmente inestables o graves.

Intervenciones

drug

Dapagliflozina

Comprimidos, oral, 5,0 mg, una vez al día, hasta 48 semanas

drug

Dapagliflozina

Comprimidos, oral, 10,0 mg, una vez al día, hasta 48 semanas

drug

Tiazolidinediona (pioglitazona)

Comprimidos, ≥ 30 mg, una vez al día, hasta 48 semanas

drug

Placebo equivalente a dapagliflozina

Comprimidos, oral, 0 mg, una vez al día, hasta 48 semanas

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad Auton, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Zárate, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstraZeneca

ColaboradorAstra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

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