Resumen

El linfoma difuso de células B grandes primario de mediastino se trata con una combinación de quimioterapia y el anticuerpo monoclonal rituximab (quimioinmunoterapia). Después de la quimioinmunoterapia, los pacientes reciben radioterapia si presentan residuos que podrían ser tumor activo. Sin embargo, al final de la quimioinmunoterapia, la mayoría de los pacientes muestran cicatrización tisular que no es necesariamente tumor activo. En los últimos años, la PET/TC ha demostrado ser una buena herramienta para identificar con precisión el tumor activo del tejido cicatricial en pacientes tratados por linfoma mediastínico. El propósito de este ensayo es evaluar si la radioterapia es realmente necesaria en pacientes en quienes la PET/TC ha demostrado que el tumor ya no está activo. Por lo tanto, compararemos el tratamiento con radioterapia con la observación cuidadosa. Los pacientes que al final del tratamiento convencional de quimioinmunoterapia tengan una PET/TC negativa (es decir, sin residuos sospechosos de contener tumor activo), serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento diferentes: un grupo recibirá el tratamiento con radioterapia y el otro grupo recibirá observación cuidadosa. El ensayo está planificado según un diseño de no inferioridad destinado a demostrar que la supervivencia libre de progresión después del tratamiento experimental (observación) no es inferior a la del comparador estándar (irradiación mediastínica). La participación en este estudio podría evitar la radioterapia, posiblemente innecesaria, en pacientes con remisión completa al final de la quimioinmunoterapia (PET/TC negativa).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Previously untreated primary mediastinal diffuse large B-cell lymphoma, CD20 positive.
Patients must have histological confirmation of the diagnosis (it is recommended that the immunohistochemical panel includes: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), and in addition have a dominant mass within the anterior mediastinum.
No evidence of extranodal disease outside the chest including spleen and bone marrow.
Age at least 18 years.
Fit to receive chemotherapy and radiotherapy with curative intent.
Patients will be eligible if the treatment phase consisting in a Rituximab combined with any anthracycline-containing chemotherapy regimen without consolidation with autologous stem cell support (e.g., 6 cycles of CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP or 12 weeks of VACOP-B or MACOP-B).
At least 6 courses of Rituximab should be administered
Able and willing to give informed consent, and to undergo staging including PET scanning
Willingness to comply with an appropriate contraceptive method in women of childbearing potential or men.
Histological diagnostic material available for review.

Criterios de exclusión

History of malignancy other than squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix within the last 5 years.
Evidence of clinically significant cardiac disease at diagnosis, as defined by history of symptomatic ventricular arrhythmias, congestive heart failure or myocardial infarction within 12 months before study entry. Cardiac impairment due to local extension of lymphoma will not be an exclusion criterion in the absence of other cardiac disease.
Known HIV-positive serology.
Pregnant or lactating women.
Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

observation

3D-Conformal Radiotherapy (3D-CRT)

Ubicaciones

Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky

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