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Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea de BMS-945429 en adultos con artritis psoriásica activa

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01490450Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2011Fin estimado: 1 de jun de 2015

Resumen

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, eficacia y respuesta a la dosis de BMS-945429 en sujetos con artritis psoriásica activa con respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Debe encontrarse en tratamiento de base estable con methotrexate (MTX) previo al Día 1/Aleatorización. Los sujetos deben haber tomado MTX durante al menos 3 meses a una dosis ≥ 15 mg/semana hasta una dosis semanal máxima de ≤ 25 mg/semana, y mantenerse en una dosis estable durante las 4 semanas previas a la aleatorización (Día 1). Se permite una dosis de methotrexate ≥ 15 mg/semana que no haya sido eficaz y que haya sido reducida por toxicidad hasta un mínimo de 10 mg/semana.
Respuesta inadecuada a AINE y/o FARME no biológico.
Mínimo de 3 articulaciones tumefactas y 3 articulaciones dolorosas.
Lesiones cutáneas psoriásicas activas en una superficie corporal mínima del 3%.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 0,3 mg/dL.

Criterios de exclusión

Ha recibido previamente o está recibiendo actualmente terapia biológica concomitante.

Intervenciones

biological

Placebo equivalente a BMS-945429

Inyección, subcutánea, 0 mg, cada 4 semanas, corto plazo: 24 semanas, largo plazo: después de la semana 24, dosis seleccionada, etiqueta abierta

biological

BMS-945429

Inyección, subcutánea, 25 mg, cada 4 semanas, corto plazo: 24 semanas, largo plazo: después de la semana 24, dosis seleccionada, etiqueta abierta

biological

BMS-945429

Inyección, subcutánea, 100 mg, cada 4 semanas, corto plazo: 24 semanas, largo plazo: después de la semana 24, dosis seleccionada, etiqueta abierta

biological

BMS-945429

Inyección, subcutánea, 200 mg, cada 4 semanas, corto plazo: 24 semanas, largo plazo: después de la semana 24, dosis seleccionada, etiqueta abierta

Ubicaciones

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

San Miguel de Tucumán, Argentina

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