Resumen

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de SR147778 sobre la pérdida de peso durante un período de 24 semanas cuando se prescribe junto con una dieta hipocalórica en pacientes obesos. El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SR147778, y valorar el efecto de SR147778 sobre varios parámetros secundarios (tales como perímetro de cintura y parámetros metabólicos) durante un período de 24 semanas cuando se prescribe con una dieta hipocalórica en pacientes obesos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Los pacientes deben firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Los pacientes deben ser de sexo masculino o femenino y tener entre 18 y 65 años de edad.
Los pacientes deben ser capaces de seguir instrucciones verbales y escritas.
Los pacientes deben tener un IMC >=30 y <=40 en la visita de selección.
Las pacientes en edad fértil (mujeres premenopáusicas) deben tener una prueba de embarazo en orina b-hCG confirmada como negativa antes de la inscripción y de la Visita Basal. Deben utilizar un método anticonceptivo doble aceptable (p. ej., anticonceptivos orales o implantados, o DIU, más un método de barrera como preservativo, diafragma o espermicida) durante todo el estudio, y aceptar repetir la prueba de embarazo en orina b-hCG en las visitas designadas.
Los pacientes deben haber mantenido un peso estable (variación menor a 5 kg durante los 90 días previos a la Visita de Selección).
Los pacientes deben haber demostrado cumplimiento con las recomendaciones dietéticas entre la Visita de Selección y la Visita Basal.
El examen físico, las evaluaciones de laboratorio y el ECG de 12 derivaciones de los pacientes deben estar dentro de los límites normales (con excepción de las anomalías consideradas como clínicamente no significativas a criterio del Investigador y el Monitor del Centro), o dentro de los límites predefinidos para hemoglobina (>=11 g/dL), colesterolemia total (<=3 g/L, es decir, 7,7 mmol/L), trigliceridemia (<=7 g/L, es decir, 7,9 mmol/L), glucemia en ayunas (<=1,6 g/L, es decir, 8,9 mmol/L) y hemoglobina A1c (<=8%).

Criterios de exclusión

Tratamiento tiroideo, excepto terapia de reemplazo.
Pacientes que utilicen sustitutos de nicotina o que tomen bupropión.
Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o en período de lactancia.
Pacientes que el Investigador considere candidatos no aptos para recibir un fármaco en investigación.
Infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
Hipertensión arterial (PAS >160 mmHg; PAD >95 mmHg).
Hipertensión secundaria; frecuencia cardíaca confirmada <60 latidos por minuto.
Diabetes tipo 1, o tratamiento con insulina.
Antecedentes o presencia de pancreatitis.
Antecedentes o presencia de valvulopatía cardíaca clínicamente significativa o ecocardiografía cardíaca anormal.
Antecedentes o presencia de bulimia o anorexia nerviosa según criterios DSM-IV.
Pacientes con discapacidad intelectual o cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo (incluidos trastornos mentales orgánicos), exceptuando trastornos leves del estado de ánimo o de ansiedad.
Antecedentes (en los últimos seis meses) o presencia actual de abuso o dependencia de sustancias según criterios DSM-IV (excluyendo nicotina y cafeína, siempre que el paciente acepte no modificar su consumo durante el estudio).
Alergias graves o múltiples a medicamentos.
Cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, el metabolismo, la distribución o la excreción del fármaco.
Presencia de cualquier enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, endocrina, dermatológica o respiratoria clínicamente significativa, o cualquier otra condición médica que pueda interferir con la evaluación del medicamento en estudio.
QTcB prolongado: >450 msec en hombres y >470 msec en mujeres.
Pacientes con resultado positivo para cualquier droga ilícita incluida en el análisis de drogas en orina (THC) en la Visita de Selección o en la Visita Basal. Los pacientes positivos únicamente para benzodiazepinas podrán ser admitidos si están bajo un régimen de dosis estable prescripto.
Pacientes con resultado positivo en la Visita de Selección para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, o ALT y/o AST >2 veces el límite superior normal.
Hb <11 g/dL, glucemia en ayunas >1,6 g/L (es decir, 8,9 mmol/L), HbA1c >8%, colesterolemia total >3 g/L (es decir, 7,7 mmol/L), o TG >7 g/L (es decir, 7,9 mmol/L), creatininemia >150 mmol/l; pacientes que hayan recibido fármacos antiobesidad u otros medicamentos o preparados (incluidos productos a base de hierbas) para reducción de peso en los tres meses previos a la Visita de Selección.
Tratamiento con antidepresivos o neurolépticos por más de una semana en los tres meses previos a la Visita de Selección.
Tratamiento con antihistamínicos sistémicos no selectivos.
Corticosteroides sistémicos o corticosteroides inhalados.
Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4.
Consumo de más de 20 g/día de alcohol.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, dosis fija, para evaluar la eficacia y seguridad de cuatro dosis de SR147778 en pacientes obesos

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

SR147778

Ubicaciones

Sanofi-Aventis Administrative Office

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