Ensayo clínico de dos períodos, controlado, aleatorizado y abierto. La muestra estuvo compuesta por mujeres adultas con ojo seco hiposecretor moderado a grave asociado al síndrome de Sjögren, que concurrieron al consultorio de superficie ocular, derivadas de la clínica de oftalmología general, del servicio de Reumatología o Inmunología. Las tres intervenciones fueron aleatorizadas: suero autólogo (GSA), rebamipida 2% (GR) y tratamiento combinado (GSAR). Se utilizaron como medidas de resultado: el cuestionario autoadministrado OSDI (Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular), el tiempo de ruptura lagrimal (BUT), tinción con fluoresceína, tinción con rosa de Bengala y prueba de Schirmer sin anestesia para evaluar la respuesta a cada tratamiento.
Luego de obtener el consentimiento para participar en el estudio, se procedió a la asignación aleatoria de cada intervención de la siguiente manera: se tomaron los últimos 2 números de la historia clínica, propios del consultorio de superficie ocular, y se ordenaron de menor a mayor. Luego, a cada uno se le asignó un número de una tabla de números aleatorios. La lista se reordenó de menor a mayor utilizando el número aleatorio asignado. Finalmente, el tratamiento fue asignado por aleatorización simple sin reemplazo. De esta manera, al sujeto con el menor número aleatorio le correspondió el primer tratamiento sorteado, y así sucesivamente, respetando el orden asignado por los números aleatorios hasta completar los 21 sujetos. Se conformaron así tres grupos de 7 sujetos cada uno: grupo de tratamiento o grupo rebamipida (GR); grupo de tratamiento estándar o grupo suero autólogo (GSA) y grupo mixto o grupo suero más rebamipida (GSAR). Antes de comenzar con el tratamiento asignado, todos los participantes atravesaron un período de lavado de cualquier medicamento que estuvieran usando, de al menos dos semanas de duración. Se les solicitó suspender todas las gotas que venían utilizando hasta entonces (antibióticos, corticosteroides, ciclosporina, lágrimas artificiales, suero autólogo, etc.) y se indicó colocar únicamente lágrimas artificiales (carboximetilcelulosa sódica al 1%, AUCIC 1%) cuatro veces al día en todos los casos. El objetivo fue minimizar el efecto de la medicación que pudiera interferir con los resultados obtenidos de los tratamientos evaluados. El período de dos semanas también permitió al servicio de hemoterapia preparar el suero autólogo para los sujetos asignados a dicho grupo e iniciar el tratamiento sin demoras. Inmediatamente después del período de lavado, los sujetos comenzaron a recibir los tratamientos asignados durante 90 días. Tras el primer ciclo de intervención y con el objetivo de neutralizar el efecto residual del primer ciclo de tratamiento, se llevó a cabo un segundo período de lavado de dos semanas de duración. Con el fin de aumentar el tamaño muestral, los grupos GR y GSA se cruzaron, de modo que los pacientes recibieron el tratamiento contrario al del inicio. El segundo período de tratamiento tuvo una duración de 90 días, igual al primero. El grupo mixto (GSAR) no se cruzó, finalizando su participación al término de los 90 días. El ingreso y seguimiento de todos los pacientes en los días 0, 30 y 90 de ambos ciclos fue realizado por el mismo oftalmólogo.
Rebamipida 2%.
Suero autólogo durante 3 meses.
Rebamipida y suero autólogo durante 3 meses.
El Palomar, Buenos Aires, Argentina