El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ustekinumab en participantes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa, medida por la reducción de los signos y síntomas de la EspAax-nr.
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de participantes con espondiloartritis axial no radiográfica activa. Los participantes recibirán placebo o ustekinumab 45 o 90 miligramos (mg). El criterio principal de evaluación de los participantes será la respuesta ASAS20 (criterios de la Assessment of SpondyloArthritis International Society) en la semana 24. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Los participantes recibirán placebo SC en las semanas 0, 4, 16 y 20. En la semana 24, todos los participantes (excepto aquellos que realizaron escape temprano) pasarán a recibir ustekinumab 45 o 90 mg SC en las semanas 24 y 28, seguido de cada 12 semanas hasta la semana 52. En la semana 16, los participantes del grupo placebo con <10% de mejoría desde el valor basal tanto en el dolor lumbar total como en la rigidez matutina en las semanas 12 y 16, realizarán escape temprano para recibir ustekinumab 45 mg o 90 mg en las semanas 16, 20 y 28, seguido de cada 12 semanas hasta la semana 52. En la semana 52, los participantes que lograron enfermedad inactiva según ASDAS (VSG) <1,3 en las semanas 40 y 52 serán reasignados aleatoriamente para recibir placebo o ustekinumab cada 12 semanas hasta la semana 88. En la semana 52, los participantes que no lograron enfermedad inactiva según ASDAS (VSG) <1,3 en la semana 40 o 52 continuarán con ustekinumab cada 12 semanas hasta la semana 88.
Los participantes recibirán ustekinumab 45 mg por vía subcutánea en las semanas 0 y 4, seguido de cada 12 semanas hasta la semana 52. En las semanas 20 y 24, los participantes recibirán placebo por vía subcutánea para mantener el ciego. En la semana 52, los participantes que lograron enfermedad inactiva según ASDAS (VSG) <1,3 en las semanas 40 y 52 serán reasignados aleatoriamente para recibir placebo o ustekinumab 45 mg cada 12 semanas de forma ciega. En la semana 52, los participantes que no lograron enfermedad inactiva según ASDAS (VSG) <1,3 en la semana 40 o 52 continuarán recibiendo ustekinumab 45 mg cada 12 semanas hasta la semana 88.
Los participantes recibirán ustekinumab 90 mg por vía subcutánea en las semanas 0 y 4, seguido de cada cuatro semanas hasta la semana 52. En las semanas 20 y 24, los participantes recibirán placebo por vía subcutánea para mantener el ciego. En la semana 52, los participantes que lograron enfermedad inactiva según ASDAS (VSG) <1,3 en las semanas 40 y 52 recibirán placebo o ustekinumab 90 mg cada 12 semanas de forma ciega. En la semana 52, los participantes que no lograron enfermedad inactiva según ASDAS (VSG) <1,3 en la semana 40 o 52 continuarán recibiendo ustekinumab 90 mg cada 12 semanas hasta la semana 88.
Buenos Aires, Argentina
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