Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dexmedetomidina en sujetos de UCI que se encuentran inicialmente intubados, con ventilación mecánica, y que requieren sedación por más de 24 horas.

Descripción detallada

Los agentes tradicionales como las benzodiazepinas y el propofol se han utilizado durante mucho tiempo para sedar a pacientes críticos. Desafortunadamente, estos agentes presentan desventajas graves que pueden tener un impacto negativo en los desenlaces de los pacientes. Estas desventajas incluyen depresión respiratoria, ventilación mecánica prolongada, agitación paradójica, depresión miocárdica, hipotensión, taquifilaxia, dependencia física y una duración de acción impredecible tras infusiones prolongadas. Además, con frecuencia se requiere el uso concomitante de un opioide u otro analgésico para que los pacientes de UCI alcancen niveles adecuados de alivio del dolor, lo que también puede prolongar el despertar y posiblemente aumentar la depresión respiratoria. Dexmedetomidina puede ofrecer una nueva opción de tratamiento que remedie muchas de las deficiencias de los sedantes tradicionales. Este agente brindaría una sedación y analgesia precisa y titulable sin la depresión respiratoria concurrente ni la acumulación comunes a otros agentes. Podría permitir una mayor interacción con el paciente debido al menor deterioro cognitivo y puede reducir los riesgos asociados a los opioides gracias a su propiedad de ahorro de analgesia. Aunque dicho fármaco puede tener beneficios importantes para los pacientes de UCI que requieren sedación por más de 24 horas, dexmedetomidina no está actualmente aprobada para dicho uso a largo plazo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El sujeto tiene ≥18 años de edad.
Si es de sexo femenino, el sujeto no está en período de lactancia y es:
Sin potencial de embarazo, definido como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente debido a ligadura tubárica bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía.
Con potencial de embarazo pero sin embarazo confirmado mediante prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección, y practica uno de los siguientes métodos anticonceptivos: anticonceptivos orales o parenterales durante los tres meses previos a la administración del fármaco del estudio, pareja vasectomizada o abstinencia de relaciones sexuales.
El sujeto se encuentra inicialmente intubado y con ventilación mecánica, o está planificado para intubación y ventilación mecánica inminentes, se prevé que la sedación será necesaria durante la ventilación mecánica, y se anticipa que la ventilación mecánica continuará durante al menos 72 horas.
El sujeto o su representante legalmente autorizado ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por el Comité de Revisión Institucional (IRB) correspondiente, tras haberse explicado la naturaleza del estudio y haberse dado al sujeto o su representante legalmente autorizado la oportunidad de formular preguntas. El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
El sujeto está sedado dentro de un rango de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) de -2 a +1 en el momento de inicio del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión

El sujeto ha estado intubado por más de 96 horas antes del inicio del fármaco del estudio (por lo tanto, la obtención del consentimiento, las evaluaciones de selección y la aleatorización deben haberse completado antes de las 96 horas posintubación, de modo que el inicio real de la infusión del fármaco del estudio pueda comenzar antes del final de la ventana de 96 horas).
El sujeto presenta patología/trauma grave del sistema nervioso central que, según el juicio clínico del investigador, impide la capacidad de respuesta o la supervivencia.
El sujeto tiene contraindicados los opiáceos, las benzodiazepinas o dexmedetomidina, o presenta alergia conocida o sospechada de gravedad a cualquier fármaco que pudiera administrarse durante el curso del estudio.
El sujeto tiene contraindicados los agonistas alfa-2.
El sujeto requiere agentes bloqueantes neuromusculares durante el estudio para un uso distinto de la intubación.
El sujeto requiere analgesia epidural o espinal durante el estudio.
El sujeto cumple alguno de los siguientes criterios cardiovasculares.
Angina inestable aguda (definida durante la hospitalización actual).
Sospecha de infarto agudo de miocardio.
Frecuencia cardíaca <50 lpm antes del inicio de la infusión.
Presión arterial sistólica <90 mmHg antes del inicio de la infusión.
Alteraciones de la conducción excepto bloqueo AV de 1.er grado y fibrilación auricular con frecuencia controlada; pueden incorporarse sujetos con capacidad funcional de marcapasos.
El sujeto está hospitalizado principalmente por traumatismo y/o quemaduras, ha recibido anestesia general dentro de las 24 horas previas al inicio de la infusión del fármaco del estudio, o se prevé que requerirá anestesia general dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión.
El sujeto ha participado en un ensayo con cualquier fármaco experimental en los 30 días previos a la incorporación al estudio, o ha participado en este estudio con anterioridad.
El sujeto no puede someterse a ningún procedimiento requerido por el protocolo.
El sujeto presenta resultados de laboratorio que indican presencia de enfermedad hepática compatible con una puntuación de Child-Pugh >9 (Grado C).
El sujeto presenta hepatitis aguda, antecedentes o presencia de hepatitis crónica y/o ha obtenido un resultado positivo en la prueba de antígeno de superficie de hepatitis B.
El sujeto requiere diálisis (por ejemplo, hemodiálisis, diálisis peritoneal, hemodiálisis venovenosa continua [CVVHD]).
El sujeto presenta un trastorno convulsivo conocido no controlado.
El sujeto presenta, según el juicio del investigador, una dependencia física o psicológica conocida o sospechada de una droga de abuso, distinta del alcohol.
El sujeto presenta una enfermedad psiquiátrica conocida que podría confundir una respuesta normal al tratamiento sedante.
El sujeto se encuentra privado de libertad.
El sujeto se encuentra en fase terminal con una expectativa de vida ≤60 días.
El sujeto presenta cualquier otra condición o factor que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto.

Estudio Comparativo de Fase 4, Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico, que Evalúa la Seguridad y Eficacia de dexmedetomidina Comparada con midazolam IV en Sujetos de UCI que Requieren más de Veinticuatro Horas de Sedación Continua

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Inyección de dexmedetomidina HCL

Inyección de midazolam

Ubicaciones

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