Estudio Internacional de Fase III, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo para Evaluar el Efecto de Dapagliflozin en la Reducción de la Muerte CV o el Empeoramiento de la Insuficiencia Cardíaca en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada (ICFEp)

Descripción detallada

Este es un estudio internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, impulsado por eventos, aleatorizado, doble ciego en pacientes con ICFEp, que evalúa el efecto de dapagliflozin 10 mg versus placebo, administrado una vez al día en adición al tratamiento estándar de atención regional de base, incluidos los tratamientos para controlar las comorbilidades, en la reducción del compuesto de muerte CV y eventos de insuficiencia cardíaca (hospitalizaciones por IC o visitas urgentes por IC). Los pacientes adultos con edad ≥40 años con ICFEp (FEVI >40% y evidencia de enfermedad cardíaca estructural) y clase funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA) que sean elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir dapagliflozin 10 mg o placebo. Tanto los pacientes ambulatorios como los hospitalizados por insuficiencia cardíaca y sin terapia intravenosa para la insuficiencia cardíaca durante 24 horas pueden ser aleatorizados. Se estima que aproximadamente 11.000 pacientes en aproximadamente 400-500 sitios en 20-25 países deberán ser reclutados para alcanzar el objetivo de aproximadamente 6.100 pacientes aleatorizados.