Ensayo de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, de nivolumab en Combinación con BCG Intravesical versus BCG como Estándar de Cuidado Solo en Participantes con Cáncer de Vejiga No Músculo Invasivo de Alto Riesgo Persistente o Recurrente tras Tratamiento con BCG

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04149574Tipo: INTERVENTIONALInicio: 15 de ene de 2020Fin estimado: 31 de oct de 2023

Resumen

Estudio que compara nivolumab y fármacos bacterianos administrados para estimular el sistema inmunitario del organismo en la vejiga versus fármacos bacterianos solos en participantes con cáncer de vejiga de alto riesgo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Enfermedad persistente o recurrente ≤ 24 meses desde la última dosis de BCG, sin clasificación como no respondedor a BCG.
Carcinoma urotelial (CU) de alto riesgo no músculo invasivo persistente o recurrente confirmado histológicamente.
Haber recibido al menos 1 ciclo adecuado de inducción con BCG (al menos 5 de 6 dosis).
Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Criterios de exclusión

CU músculo invasivo, localmente avanzado o diseminado/metastásico previo o concurrente.
CU en el tracto genitourinario superior (riñones, sistemas colectores renales, uréteres) en los 24 meses previos al ingreso.
CU y/o CIS en la uretra prostática en los 12 meses previos al ingreso.

Intervenciones

drug

nivolumab

Dosis especificada en los días especificados

other

Placebo

Dosis especificada en los días especificados

biological

Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Dosis especificada en los días especificados

Ubicaciones

Local Institution - 0009

Caba, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0088

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0016

Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0081

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0008

Viedma, Río Negro Province, Argentina

Local Institution - 0080

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0107

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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