El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia FOLFIRI (irinotecán, leucovorina y 5-fluorouracilo) combinada con sunitinib o la quimioterapia FOLFIRI sin sunitinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
El 25 de junio de 2009, el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (DMC) revisó el progreso del Estudio A6181122. El DMC determinó que el Estudio A6181122 había cumplido los criterios de futilidad predefinidos y que era improbable que alcanzara su criterio de valoración primario de demostrar una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes tratados con sunitinib más FOLFIRI en comparación con placebo más FOLFIRI. No se observaron nuevos hallazgos de seguridad. Pfizer notificó a los investigadores de ensayos clínicos involucrados en el estudio y a las agencias regulatorias sobre estos hallazgos. Los pacientes que, a criterio del investigador, estén obteniendo beneficio con el tratamiento podrán permanecer en el estudio.
400 mg/m2 en bolo el día 1 seguido de 2400 mg/m2 en infusión continua durante 46 horas cada 14 días
180 mg/m2 IV el día 1 cada 14 días
200 mg/m2 IV el día 1 cada 14 días
37,5 mg de tratamiento enmascarado diariamente durante 28 días seguidos de un período sin tratamiento enmascarado de 14 días
400 mg/m2 en bolo el día 1 seguido de 2400 mg/m2 en infusión continua durante 46 horas cada 14 días
180 mg/m2 IV el día 1 cada 14 días
200 mg/m2 IV el día 1 cada 14 días
37,5 mg de placebo enmascarado diariamente durante 28 días seguidos de un período sin placebo enmascarado de 14 días
La Plata, Buenos Aires, Argentina
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina