Estudio de fase 3B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en participantes con artritis psoriásica activa que tuvieron una respuesta inadecuada y/o intolerancia a un agente anti-factor de necrosis tumoral alfa previo

Descripción detallada

La APs es una enfermedad inflamatoria crónica inmunomediada caracterizada por inflamación articular periférica, entesitis, dactilitis, enfermedad axial y las lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (AcMo) completamente humano que se une a la subunidad proteica p19 de la interleucina (IL)-23 y bloquea la unión de la IL-23 extracelular al receptor de IL-23 en la superficie celular, inhibiendo la señalización intracelular específica de la IL-23, la activación subsecuente y la producción de citocinas. La hipótesis primaria de este estudio es que guselkumab es superior al placebo, evaluado por la proporción de participantes que tuvieron una respuesta inadecuada (RI) y/o intolerancia a un agente anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) previo que logran una respuesta del Colegio Americano de Reumatología 20 (ACR 20) en la Semana 24. Este estudio constará de una fase de tamizaje (hasta 6 semanas), una fase de tratamiento a ciegas (aproximadamente hasta 2 años), que incluye un período controlado con placebo desde la Semana 0 hasta la Semana 24, y una fase de tratamiento con control activo desde la Semana 24 hasta la Semana 100, y una fase de seguimiento de seguridad (Semana 112). Las evaluaciones de seguridad incluirán exámenes físicos, signos vitales, talla, peso, electrocardiogramas y evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica. La duración total del estudio será de hasta 118 semanas.