Estudio abierto, de brazo único, de extensión para proporcionar tratamiento continuado con darolutamida en participantes que estuvieron inscriptos en estudios previos patrocinados por Bayer

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04464226Tipo: INTERVENTIONALInicio: 20 de oct de 2020Fin estimado: 26 de jun de 2028

Resumen

El objetivo de este estudio es proporcionar tratamiento con darolutamida a pacientes que participaron en un estudio previo con darolutamida patrocinado por Bayer y cuyo médico tratante considera que la continuación del tratamiento con darolutamida es beneficiosa. Los pacientes serán transferidos de los estudios previos y continuarán en este estudio con tratamiento con darolutamida a la misma dosis. También regresarán a los centros del estudio para las visitas médicas con la misma frecuencia que en el estudio previo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
Participants enrolled in any Bayer-sponsored darolutamide feeder study at the time of study closure or primary completion, who are currently receiving darolutamide and are experiencing clinical benefit from treatment.
Participants who have not met any treatment discontinuation criteria in the feeder study protocol.
Willingness to continue practicing acceptable methods of birth control during the study.

Criterios de exclusión

Participant is unable to comply with the requirements of the study.
Negative benefit/ risk ratio as determined by the investigator.
Meet any criteria for treatment discontinuation of the feeder study the participant is coming from.

Intervenciones

drug

Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)

Participants will continue receiving darolutamide treatment at the dose level and schedule of administration previously assigned in the feeder study.

Ubicaciones

Centro de Urología

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

COMPLETED

Patrocinadores

PrincipalBayer

Contactos

Bayer Clinical Trials Contact

CONTACT

clinical-trials-contact@bayer.com (+)1-888-84 22937

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