Estudio de Fase II de BMS-354825 en Sujetos con Leucemia Mieloide Crónica en Fase Acelerada Resistentes o Intolerantes al Imatinib Mesilato

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00101647Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2004Fin estimado: 1 de mar de 2008

Resumen

El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar si BMS-354825 tendrá actividad, definida por la respuesta hematológica, en sujetos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase acelerada que son resistentes o intolerantes al imatinib mesilato. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Sujetos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase acelerada con cromosoma Filadelfia positivo (PH+) o gen de fusión BCR/ABL positivo (BCR/ABL+) cuya enfermedad presenta resistencia hematológica primaria o adquirida al imatinib mesilato o que son intolerantes al imatinib mesilato.
Los sujetos deben haber recibido imatinib previamente. Sin embargo, el imatinib mesilato no necesita ser el tratamiento más reciente para LMC antes de ingresar a este estudio.
Hombres y mujeres de 18 años de edad o mayores.
Función hepática adecuada.
Función renal adecuada.
Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 1 mes antes y al menos 3 meses después del estudio, de manera que el riesgo de embarazo sea minimizado.

Criterios de exclusión

Antecedente de trastorno hemorrágico significativo no relacionado con LMC.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Sujetos que sean elegibles y estén dispuestos a someterse a trasplante durante el período de selección.
Trastorno médico grave no controlado o infección activa que pudiera deteriorar la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo.
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
Medicamentos que incrementan el riesgo de sangrado.
Medicamentos que modifican el ritmo cardíaco.
Demencia o alteración del estado mental que impida la comprensión u otorgamiento del consentimiento informado.
Neoplasia maligna concurrente incurable distinta de la LMC.
Evidencia de disfunción orgánica o disfunción digestiva que impida la administración del tratamiento del estudio.
Tratamiento previo con dasatinib (BMS-354825).
Personas privadas de libertad o sujetos detenidos de manera compulsiva (internados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., enfermedad infecciosa) no deben ser incluidos en este estudio.

Intervenciones

drug

Dasatinib

Comprimidos, vía oral, 70 mg, dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable, cambio al estudio de extensión o cierre del estudio.

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio de Fase II de BMS-354825 en Sujetos con Leucemia ... | EligiMed