Resumen

El propósito de este estudio fue determinar si la intervención temprana con secukinumab subcutáneo (s.c.) 300 mg en pacientes con psoriasis en placas moderada a grave de reciente aparición puede conducir a períodos prolongados sin síntomas al prevenir la reactivación de lesiones antiguas o, en última instancia, impedir totalmente la aparición de nuevas lesiones; es decir, modificar el curso natural de la enfermedad (Estudio Principal).

Descripción detallada

Se trató de un estudio abierto, de grupos paralelos, multicéntrico y aleatorizado con 3 períodos clínicos: período de selección, período de tratamiento y período de seguimiento. El diseño comprendió el Estudio Principal y un Subestudio Mecanístico: 1. El Estudio Principal tuvo 2 brazos de tratamiento (secukinumab y nb-UVB). 2. El Subestudio Mecanístico tuvo 4 brazos tratados con secukinumab y un brazo con nb-UVB. Las medidas de desenlace fueron todas de carácter exploratorio, es decir, no se presentaron resultados. No todos los participantes del Subestudio Mecanístico participaron en el Estudio Principal; estos participantes solo se informan en los análisis de seguridad, pero no en las medidas de desenlace primarias y secundarias.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Capacidad de comprender y comunicarse con el investigador, voluntad y aptitud para cumplir con todos los procedimientos del estudio, y otorgamiento de consentimiento informado firmado y fechado por escrito (personalmente o ante un testigo) antes de realizar cualquier evaluación.
Edad entre 18 y 50 años inclusive.
Psoriasis en placas de reciente aparición con aparición de las primeras placas psoriásicas dentro de los últimos 12 meses antes de la aleatorización y sin tratamiento sistémico previo ni fototerapia (Brazo A1, Brazo A2 y Brazo B1). Se aceptarán episodios de psoriasis leve ocurridos al menos 3 años antes de la selección y que hayan resuelto espontáneamente dentro de los 6 meses.
Psoriasis en placas crónica con aparición de los primeros síntomas psoriásicos hace 5 años o más e intolerancia o respuesta inadecuada a la fototerapia o cualquier tratamiento sistémico incluidos los agentes biológicos, excepto los inhibidores de IL-17A (Brazo C1 y Brazo C2).
Psoriasis en placas moderada a grave definida en la selección y en la visita basal por PASI \>= 10, área de superficie corporal (ASC) \>= 10% e IGA mod 2011 \>= 3.

Criterios de exclusión

Formas de psoriasis distintas de la tipo en placas (p. ej., pustulosa, eritrodérmica, en gota, fotosensible e inducida por fármacos).
Uso en curso de tratamientos prohibidos.
Tratamiento previo con fototerapia o cualquier tratamiento sistémico.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento o por más tiempo si así lo requiere la información de prescripción aprobada localmente (p. ej., 20 semanas en la UE y en los países donde corresponda para secukinumab).

Intervenciones

radiation

nb-UVB

UVB de banda estrecha aplicado en 1 o 2 ciclos, cada uno comprendiendo un período de 12 semanas con 2 a 3 sesiones de tratamiento por semana, sumando 24 a 36 sesiones por ciclo. La aplicación se realizó según el protocolo del sitio investigador, teniendo en cuenta el fototipo cutáneo del paciente. Se recomendó una dosis máxima de 3 J/cm² en el cuerpo y 1 J/cm² en el rostro.

biological

Secukinumab

Secukinumab (AIN457) 300 mg fue administrado de forma abierta según ficha técnica, como 2 inyecciones s.c. de secukinumab 150 mg (formulación líquida de 1 mL en jeringa prellenada). Cada dosis de 300 mg fue suministrada en 2 jeringas prellenadas de secukinumab 150 mg en una caja única. Cada jeringa estaba rotulada como AIN457 150 mg/1 mL.