Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de seltorexant 20 mg como terapia adyuvante a antidepresivos en pacientes adultos y de edad avanzada con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio que han respondido de manera inadecuada al tratamiento antidepresivo

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno frecuente, grave y recurrente. Seltorexant (JNJ-42847922) es un antagonista potente y selectivo del receptor humano de orexina 2 (OX2R) que se está desarrollando para el tratamiento adyuvante del MDDIS. La hipótesis de este estudio es que el tratamiento adyuvante con seltorexant es superior al placebo en el tratamiento de los síntomas depresivos, medido por el cambio en la puntuación total de la Escala de Valoración de la Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el día 43, en participantes adultos y de edad avanzada con MDDIS que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con un ISRS/IRSN. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: una fase de tamizaje (hasta 30 días), una fase de tratamiento doble ciego (DB) (43 días) y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (de 7 a 14 días después de la fase de tratamiento DB). La duración total del estudio es de hasta 12 semanas. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética y los biomarcadores serán evaluados en puntos temporales específicos durante el estudio.