Estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 6 meses de duración, sobre la eficacia y seguridad de Valtrex 1 g una vez al día versus placebo para la supresión del herpes genital por HSV-2 en pacientes inmunocompetentes con diagnóstico reciente.

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT00158860Tipo: INTERVENTIONALInicio: 21 de jun de 2004Fin estimado: 26 de jul de 2006

Resumen

El herpes genital (HG) es una enfermedad de transmisión sexual frecuente causada por el virus del herpes simple (VHS). Existen dos tipos de VHS, el tipo 1 (VHS-1) y el tipo 2 (VHS-2); ambos pueden causar HG, aunque este último tiene muchas más probabilidades de producir recurrencias frecuentes de lesiones por HG. La evidencia sugiere que existen ventajas en el uso de la terapia supresiva frente a la terapia episódica, que incluyen intervalos más prolongados entre el dolor y la incomodidad de las recurrencias del herpes genital. Por lo tanto, este estudio recopilará datos de seguridad y eficacia sobre la terapia supresiva con valaciclovir en sujetos con diagnóstico reciente de herpes genital por VHS-2.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

In overall general good health.
Females can enter and participate in this study if they are of non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) or if of childbearing potential, has a negative pregnancy test (urine) at screening and agrees to use GSK stipulated contraceptive methods.
Must be newly diagnosed with a first recognized episode of GH at the time of the Screening Visit or within 3 months prior to the Screening Visit.

Criterios de exclusión

Known or suspected to be immunocompromised (e.g., subjects receiving immunosuppressive therapy or chemotherapy for malignancy, or are seropositive for HIV).
Received an investigational drug in the 30 days prior to the study.
Receiving systemic antiviral or immunomodulatory treatments.
Must not have received systemic antiviral treatments (e.g., valaciclovir, Famvir (famciclovir), acyclovir, lysine) within 3 days of starting study drug or immunomodulatory treatments in the 30 days before starting study drug.
Clinically significant impaired renal function as defined by a creatinine clearance \<30 ml/min, calculated using the Cockcroft-Gault formula.
Clinically significant impaired hepatic function defined as an ALT (alanine transaminase) level \> 5 times the normal upper limit.
Subjects with active liver disease.
Known to be hypersensitive to acyclovir, famciclovir, ganciclovir or any component of valaciclovir formulations.
Known resistance to acyclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir or valganciclovir.
Subjects with malabsorption or vomiting syndrome or other gastrointestinal dysfunction that might impair drug pharmacokinetics.
Women contemplating pregnancy within the duration of the study drug dosing period.
Women who are pregnant and/or nursing mothers
Current history of alcohol or drug abuse.
Received suppressive (daily) therapy for genital herpes prior to enrollment.

Intervenciones

drug

Valaciclovir

1g once daily

drug

Placebo

placebo

Ubicaciones

GSK Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

GSK Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGlaxoSmithKline

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