Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico activo

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento intravenoso de anifrolumab versus placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave, positivo para autoanticuerpos, mientras reciben tratamiento estándar (SOC). Los participantes deben estar recibiendo uno o cualquier combinación de los siguientes: corticosteroides orales (OCS), antipalúdicos y/o inmunosupresores. El estudio se realizará en participantes adultos de entre 18 y 70 años de edad. Aproximadamente 360 participantes que reciben tratamiento SOC serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir una dosis fija intravenosa de anifrolumab 300 mg o placebo cada 4 semanas, con un total de 13 dosis (semana 0 a semana 48), evaluándose el objetivo primario en la visita de la semana 52. El producto en investigación se administrará como infusión intravenosa (IV) mediante una bomba de infusión durante un mínimo de 30 minutos, cada 4 semanas.