El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de JNJ-activo medida por el cambio en el puntaje del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) y el Puntaje Endoscópico Simplificado para la enfermedad de Crohn (SES-CD) desde la línea de base a la Semana 12.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Presentar enfermedad de Crohn activa, definida como un puntaje basal del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual a (≥) 220 y menor o igual a (≤) 450.
Presentar evidencia de enfermedad de Crohn ileocólica activa evaluada por un puntaje SES-CD ≥3 en la selección mediante lectura endoscópica central, o una proteína C reactiva (PCR) elevada en la selección (mayor que [>] 0,3 miligramos por decilitro [mg/dL] o 3,0 miligramos por litro [mg/L]) o una calprotectina fecal elevada en la selección (>250 microgramos por mg [mcg/mg]).
Un participante con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes personales de mayor riesgo de cáncer colorrectal, edad >50 años u otro factor de riesgo conocido debe estar al día en la vigilancia de cáncer colorrectal (puede realizarse durante la selección). Los pólipos adenomatosos deben extirparse antes de la primera administración de la intervención del estudio.
Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo sérica altamente sensible (beta-gonadotrofina coriónica humana [beta-hCG]) en la selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la Semana 0.
Haber demostrado previamente respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a una terapia biológica aprobada (salvo que se especifique lo contrario en los criterios específicos de la cohorte de intervención con JNJ-67864238), es decir, agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa (por ejemplo, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol), agentes anti-interleucina (IL)-12/23 (por ejemplo, ustekinumab) o agentes anti-integrina (por ejemplo, vedolizumab); o haber demostrado previamente respuesta inadecuada o intolerancia a corticosteroides o inmunomoduladores (es decir, 6-mercaptopurina [6-MP], azatioprina [AZA] y metotrexato [MTX]) pero no a un biológico, es decir, la población sin fallo a biológicos (Bio-NF).
El tratamiento para la enfermedad de Crohn debe incluir al menos 1 de los siguientes medicamentos, que deben haberse mantenido a dosis estables antes de la visita de línea de base (Semana 0): (a) compuestos orales de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA); (b) corticosteroides orales a una dosis equivalente de prednisona ≤25 miligramos por día (mg/día), o 9 mg/día de budesonida, o 5 mg/día de dipropionato de beclometasona; (c) antibióticos utilizados como tratamiento primario de la enfermedad de Crohn; y (d) inmunomoduladores convencionales (es decir, AZA, 6-MP o MTX) si los participantes los han tomado durante al menos 12 semanas y han estado a dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.

Criterios de exclusión

Exposición previa a un agente anti-IL-12/23 (es decir, ustekinumab) o anti-IL-23, o compuesto relacionado (incluidos risankizumab, brazikumab, guselkumab, mirikizumab y compuestos relacionados). Se hace una excepción para los participantes que hayan tenido una exposición mínima a ustekinumab a la dosis aprobada en su etiqueta, hayan cumplido los criterios de lavado requeridos y no hayan demostrado respuesta inadecuada o intolerancia a ustekinumab.
Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-67864238 o a sus excipientes.
Complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis o estrecheces sintomáticas, síndrome de intestino corto u otras manifestaciones que se anticipe puedan requerir cirugía, que puedan impedir el uso del CDAI para evaluar la respuesta al tratamiento o que puedan confundir la evaluación del efecto del tratamiento con JNJ-67864238.
Haber tenido algún tipo de resección intestinal en los 6 meses previos o cualquier otra cirugía intraabdominal en los 3 meses previos a la línea de base.
Inicio de nutrición parenteral total (completa) o parcial (suplementaria) administrada a través de cualquier catéter permanente menos de (<) 3 semanas antes de la línea de base, o se anticipa que requerirá nutrición parenteral administrada a través de un catéter permanente durante la participación en el estudio.

Ubicaciones

Cer Instituto Medico

Buenos Aires, Argentina

CINME Centro de Investigaciones Metabolicas

CABA, Argentina

Clinica Adventista Belgrano

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Duarte Quiroz

Córdoba, Argentina

Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata

Mar del Plata, Argentina

Fundacion de Estudios Clinicos

Rosario, Argentina

Estudio de Plataforma de Fase 2, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Intervenciones en Participantes con Enfermedad de Crohn Moderada a Gravemente Activa.

Resumen