Estudio de Extensión Abierto a Largo Plazo para Investigar la Seguridad a Largo Plazo de SYR110322 (SYR-322) en Sujetos con Diabetes Tipo 2

Descripción detallada

SYR-322 (alogliptina) es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa IV. Se cree que la dipeptidil peptidasa IV es la principal responsable de la degradación de 2 hormonas peptídicas liberadas en respuesta a la ingestión de nutrientes, a saber, el péptido similar al glucagón tipo 1 y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa. Se espera que la inhibición de la dipeptidil peptidasa IV mejore el control glucémico (de glucosa) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 al prolongar los efectos beneficiosos del péptido similar al glucagón tipo 1. La creciente incidencia de la diabetes mellitus tipo 2 y las limitaciones de los tratamientos disponibles actualmente sugieren la necesidad de nuevas terapias para el control glucémico. Se han realizado estudios en seres humanos que evaluaron los efectos de aumentar directamente los niveles de péptido similar al glucagón tipo 1 y polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa, y de inhibir la actividad de la dipeptidil peptidasa IV. Este estudio es una extensión de 7 estudios controlados de fase 3 con alogliptina. Estos estudios de fase 3 incluyeron 1 estudio de monoterapia con alogliptina (SYR-322-PLC-010; NCT00286455); 4 estudios controlados con placebo de alogliptina en combinación con un sulfonilurea (SYR-322-SULF-007; NCT00286468), metformin (SYR-322-MET-008; NCT00286442), una tiazolidinediona (pioglitazona; SYR-322-TZD-009; NCT00286494) e insulina (SYR-322-INS-011; NCT00286429); 1 estudio de coadministración con pioglitazona en combinación con metformin (01-05-TL-322OPI-001; NCT00328627), y 1 estudio de coadministración con pioglitazona (01-06-TL-322OPI-002; NCT00395512). La visita de fin de tratamiento o de retirada anticipada del estudio precedente constituirá la visita de tamizaje del presente estudio, tras la cual los pacientes incluidos deberán comprometerse a aproximadamente 22 visitas adicionales en el centro del estudio.