Name: Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Doble Simulacro, de Grupos Paralelos, Multinacional, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Enoxaparina Versus Heparina No Fraccionada en Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio con Elevación del Segmento ST que Reciben Terapia Fibrinolítica.
Published: 2026-03-15T22:59:51.415Z

Resumen

El objetivo primario del estudio es determinar si enoxaparina comparada con heparina no fraccionada reduce el criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y reinfarto de miocardio no fatal dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST elegibles para recibir terapia fibrinolítica.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que cumplan todos los siguientes criterios.
Hombre o mujer no embarazada, mayor o igual a 18 años de edad (según las regulaciones locales, la edad mínima puede variar entre 18 y 21 años).
Inicio de síntomas isquémicos prolongados (mayor o igual a 20 minutos) en reposo, ocurridos hasta 6 horas previas a la aleatorización.
Elevación del segmento ST de 0,1 mV en 2 o más derivaciones de miembros, o 0,2 mV en dos (2) o más derivaciones precordiales contiguas, o bloqueo de rama izquierda.
Terapia de reperfusión planificada con estreptoquinasa, tenecteplasa, alteplasa o reteplasa.
Se obtendrá consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

Cardiovascular.
Evidencia de shock cardiogénico al momento de la aleatorización.
Pericarditis aguda.
Antecedentes o síntomas sugestivos de disección aórtica.
IAM precipitado por factores desencadenantes evidentes como arritmia, infección, anemia grave, hipertiroidismo, cocaína o anfetaminas.
Riesgo hemorrágico.
Cualquier traumatismo craneal menor u otro traumatismo ocurrido después del infarto agudo de miocardio índice.
Sangrado activo o reciente (<3 meses), incluyendo hemorragia gastrointestinal, presencia conocida de sangre oculta en materia fecal o hematuria macroscópica.
Cualquier antecedente de diátesis hemorrágica, coagulopatía, trastorno plaquetario o trombocitopenia.
Cualquier registro único confiable de presión arterial sistólica >180 mm Hg y/o diastólica >110 mm Hg previo a la aleatorización.
Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio; cualquier antecedente de enfermedad cerebrovascular hemorrágica.
Cualquier daño estructural conocido u otro proceso patológico que afecte el sistema nervioso central.
Cualquier traumatismo craneal dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
Cirugía mayor (incluyendo CRM), cirugía oftalmológica, biopsia no cutánea o traumatismo importante dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
Reanimación cardiopulmonar traumática o prolongada (>2 minutos) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
Punción de un vaso no compresible (arteria o vena) dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
Úlcera péptica aguda dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
Terapia farmacológica previa o concomitante.
Administración de abciximab (ReoPro) dentro de los 7 días previos, o de eptifibatide (Integrilin) o tirofiban (Aggrastat) dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
Tratamiento actual con anticoagulantes orales, o Razón Normalizada Internacional (RIN) >1,5.
Administración de heparina de bajo peso molecular dentro de las 8 horas previas a la aleatorización.
Hipersensibilidad conocida a heparinas de bajo peso molecular, heparina no fraccionada o productos similares a la heparina; alergia al cerdo o productos derivados del cerdo.
Hipersensibilidad conocida y/o contraindicaciones a fármacos fibrinolíticos (estreptoquinasa, tenecteplasa, alteplasa y reteplasa).
General.
Recuento plaquetario conocido <100.000 células/µL o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
Anemia clínicamente significativa conocida (hemoglobina <10 g/dL, que equivale a <6,2 mmol/L).
Insuficiencia renal conocida con creatinina sérica >220 mmol/L (2,5 mg/dL) en hombres y >175 mmol/L (2,0 mg/dL) en mujeres, evaluada antes del examen basal.
Neoplasia avanzada u otra enfermedad potencialmente mortal con expectativa de vida <12 meses.
Embarazo o parto dentro de los últimos 90 días, o lactancia actual.
Mujeres en edad fértil, excepto si son posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o utilizan métodos anticonceptivos aceptados, o si presentan una prueba de embarazo negativa.
Tratamiento con otros agentes en investigación en los últimos 30 días previos al ingreso al estudio, o inscripción previa en ExTRACT-TIMI 25.
Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Condición mental que imposibilite al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Todo paciente con escasa probabilidad de cumplir el protocolo, por ejemplo, actitud poco colaboradora, imposibilidad de regresar a las visitas de seguimiento o baja probabilidad de completar el estudio.

Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Doble Simulacro, de Grupos Paralelos, Multinacional, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Enoxaparina Versus Heparina No Fraccionada en Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio con Elevación del Segmento ST que Reciben Terapia Fibrinolítica.

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Enoxaparina sódica (XRP4563)

Ubicaciones

sanofi-aventis administrative Office

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