Resumen

BBR 2778 es una aza-antracenediona novedosa que tiene actividad en tumores experimentales y muestra un potencial reducido de cardiotoxicidad en modelos animales. Este agente citotóxico presenta similitudes estructurales con mitoxantrona, así como similitudes generales con las antraciclinas (como el cromóforo quinoide central tricíclico).

Descripción detallada

El objetivo primario del estudio es comparar la eficacia de BBR 2778 con una selección de agentes únicos. Los objetivos secundarios son comparar la seguridad y tolerabilidad de BBR 2778 con una selección de agentes únicos, y evaluar los parámetros farmacocinéticos de BBR 2778 en un subgrupo de esta población de pacientes.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

LNH agresivo [de novo o transformado] confirmado histológicamente según la clasificación REAL/OMS.
Al menos una lesión objetivamente medible demostrada por TC, TC espiral o RMN, y radiografía simple de tórax (para lesiones torácicas únicamente), que pueda seguirse como lesión diana para evaluar la respuesta.
Recaída luego de 2 o más regímenes previos de quimioterapia.
Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
Función hematológica, renal y hepática adecuadas.
FEVI ≥50% determinada por gammagrafía MUGA.

Criterios de exclusión

Tratamiento previo con una dosis acumulada de doxorrubicina o equivalente superior a 450 mg/m².
Trasplante alogénico previo de células madre.
Diagnóstico histológico de linfoma de Burkitt, linfoma linfoblástico o linfoma de células del manto.
Linfoma activo del SNC o linfoma relacionado con VIH.
Cualquier quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento antineoplásico (incluidos corticosteroides a dosis ≥10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Intervenciones

drug

pixantrone, ciclofosfamida, vincristina, rituximab, prednisona

Día 1: pixantrone (150 mg/m²), ciclofosfamida (750 mg/m²), vincristina (1,4 mg/m²), rituximab (375 mg/m²). Días 1 a 5: prednisona (100 mg/día).

drug

Vinorelbina, Oxaliplatino, Ifosfamida, Etopósido, Mitoxantrona, Gemcitabina o Rituximab

Día 1: ciclofosfamida (750 mg/m²), vincristina (1,4 mg/m²), rituximab (375 mg/m²). Días 1 a 5: prednisona (100 mg/día).

Ubicaciones

Clinica Modelo S.A.

Paraná, Entre Ríos Province, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Centro Oncologico Rosario

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

FUNDALEU - fundacion para combatir le Leucernia

Buenos Aires, Argentina

Hospital Universitario Austral

Buenos Aires, Argentina

Academia Nacional de Medicina

Caba, Argentina

Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.

Córdoba, Argentina

ISIS Clinica Especializada

Santa Fe, Argentina

Pixantrone (BBR 2778) Versus Otros Agentes Quimioterapéuticos para el Tratamiento de Tercera Línea con Agente Único en Pacientes con Linfoma No Hodgkin Agresivo Recidivante: Ensayo Comparativo de Fase III, Aleatorizado y Controlado.