Resumen

Comparar la eficacia antihipertensiva de la combinación irbesartán/hidroclorotiazida (HCTZ) utilizando un régimen de titulación habitual o uno de titulación activa electiva. El criterio principal de eficacia será el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) media, medida en el consultorio médico con un dispositivo automático, tras un período de tratamiento de 10 semanas en pacientes hipertensos insuficientemente controlados con monoterapia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hipertensión esencial establecida tratada durante al menos 4 semanas con un único fármaco antihipertensivo.
Con presión arterial (PA) no controlada, definida como:
PAS ≥ 160 mmHg y/o PAD ≥ 100 mmHg en pacientes no diabéticos.
PAS ≥ 150 mmHg y/o PAD ≥ 90 mmHg en pacientes diabéticos.

Criterios de exclusión

PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg en la visita 1.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Causas conocidas o sospechadas de hipertensión secundaria.
Pacientes con estenosis bilateral de arterias renales, estenosis de arteria renal en riñón único, antecedentes de trasplante renal o que cuenten con un solo riñón funcionante.
Condiciones cardiovasculares asociadas que impidan al paciente suspender el fármaco antihipertensivo actual (p. ej.: betabloqueante por angina, inhibidores de la ECA por insuficiencia cardíaca, etc.).
Hipersensibilidad conocida a diuréticos o sulfonamidas, o antecedentes de angioedema o tos relacionados con la administración de un antagonista del receptor de angiotensina II o cualquier combinación de los fármacos utilizados.
Contraindicaciones conocidas a los fármacos del estudio:
Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min).
Hipopotasemia conocida (< 3 mmol/L), hipercalcemia conocida.
Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar, colestasis.
Imposibilidad de obtener un registro válido de PA mediante dispositivo automático.
Administración de cualquier otro fármaco en investigación en los 30 días previos al ingreso al estudio y durante el transcurso del mismo.
Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave que, a criterio del investigador, indique que la participación en el estudio no es lo más conveniente para el sujeto.
Presencia de cualquier otra condición (p. ej.: geográfica, social, etc.) que pueda restringir o limitar la participación del sujeto durante la duración del estudio.
Mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo eficaz.
La información precedente no pretende incluir todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Intervenciones

drug

Irbesartán - Hidroclorotiazida

150/12,5 mg (1 comprimido una vez al día) o 300/25 mg (1 comprimido una vez al día) según el control de la presión arterial. Duración del tratamiento: 10 semanas.

drug

Irbesartán - Hidroclorotiazida

150/12,5 mg (1 comprimido una vez al día) o 300/25 mg (1 comprimido una vez al día) según el control de la presión arterial. Duración del tratamiento: 10 semanas.

Eficacia y seguridad de la combinación irbesartán/hidroclorotiazida: comparación de un régimen de titulación activa versus el habitual en el tratamiento de pacientes hipertensos insuficientemente controlados con monoterapia

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Irbesartán - Hidroclorotiazida

Irbesartán - Hidroclorotiazida

Ubicaciones

Sanofi-Aventis Administrative Office

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