Estudio de extensión de brazo único para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de lunsekimig en participantes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) inadecuadamente controlada que completaron un estudio clínico previo de lunsekimig para RSCcPN

ReclutandoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06914908Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de may de 2025Fin estimado: 29 de ene de 2031

Resumen

Este es un estudio de extensión de brazo único para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de lunsekimig en participantes adultos con RSCcPN inadecuadamente controlada que han completado un estudio clínico previo de lunsekimig para RSCcPN (también denominado estudio madre ACT18207). La duración del estudio será de hasta aproximadamente 56 semanas por participante: 52 semanas de período de tratamiento y 4 semanas de seguimiento.

Elegibilidad

Sexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants who have completed the treatment period and the follow up period in CRSwNP lunsekimig parent study, including EOS visit, as per protocol.
Participants receiving therapy with intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS).
Participants who are able and willing to participate in this extension study, and to comply with requested study visits and procedures.

Criterios de exclusión

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Prior hypersensitivity reaction to lunsekimig or to any of the excipients used in the presentation or in preparation for administration of lunsekimig, or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study.
Concurrent participation in any clinical study other than the parent study, including non-interventional studies.
Participants who, during their participation in the parent study, developed an adverse event (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to lunsekimig, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with lunsekimig may present an unreasonable risk for the participant.
NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Intervenciones

drug

lunsekimig

Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous

drug

Mometasone furoate nasal spray (MFNS)

Pharmaceutical form: Intranasal spray Route of administration: intranasal

Ubicaciones

Investigational Site Number : 0320002

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

RECRUITING

Investigational Site Number : 0320001

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Investigational Site Number : 0320003

Mendoza, Argentina

RECRUITING

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