Evaluación Internacional del Cuidado del Moribundo (CODE): Calidad de la Atención a Pacientes con Cáncer según la Percepción de Familiares en Duelo

Descripción detallada

RESUMEN Contexto: Para garantizar la más alta calidad de atención a los pacientes moribundos y sus familias, es necesario poder evaluar de manera rigurosa la calidad actual de la atención. Un método identificado consiste en evaluarla desde la perspectiva del usuario mediante encuestas a familiares en duelo. La 'Evaluación del Cuidado del Moribundo' (CODE) es un cuestionario post-duelo reconocido y validado que ha sido ampliamente utilizado en el Reino Unido. El proyecto ERANet-LAC CODE tiene como objetivo utilizar CODE en un contexto internacional más amplio. En el Paquete de Trabajo 1 del proyecto, CODE será traducido y probado de forma piloto en voluntarios y familiares en duelo de los países participantes. Mediante un procedimiento de consenso, se desarrollará una versión final del cuestionario CODE internacional (i-CODE). Objetivos: El presente proyecto (Paquete de Trabajo 2) tiene como objetivo avanzar en la evidencia internacional sobre la atención a pacientes moribundos con cáncer mediante la realización de un estudio observacional de las opiniones de familiares en duelo en siete países participantes. Los objetivos generales del Paquete de Trabajo 2 (PT2) son: * Llevar a cabo una encuesta internacional a familiares en duelo de pacientes con cáncer fallecidos en hospitales, utilizando el cuestionario CODE. * Utilizar los datos de CODE para brindar retroalimentación sobre la calidad de la atención y el nivel de apoyo familiar a nivel internacional y nacional, permitiendo comparaciones entre países. * Realizar una encuesta web a todas las instituciones participantes para poder interpretar los datos de la encuesta en el contexto de la información sobre cada organización y el nivel de provisión de cuidados paliativos especializados en cada sitio/país. Métodos: Los familiares adultos en duelo de pacientes adultos con cáncer que tuvieron una muerte 'esperada' en el hospital serán contactados de forma presencial, telefónica o por escrito e invitados a completar el cuestionario CODE. El paquete del cuestionario CODE se enviará entre 6 y 8 semanas después del duelo. CODE podrá completarse mediante cuestionario en papel de autocompletar, cuestionario en línea o de manera facilitada por un investigador utilizando una tableta, teléfono o entrevista presencial, según lo que sea factible y aceptable en cada país. El objetivo es obtener 100 cuestionarios completados por país. Se registrarán datos demográficos básicos de todos los potenciales participantes y de los pacientes fallecidos. Análisis de resultados: Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico R y de acuerdo con la guía de usuario de CODE, para presentar un informe internacional común, informes individuales por país y comparaciones entre países. Los datos se interpretarán en el contexto del conocimiento sobre los sitios/países individuales. Conclusiones: Los resultados esperados del PT2 son una encuesta internacional y comparaciones entre países sobre la calidad actual de la atención a los pacientes moribundos con cáncer según la percepción de los familiares en duelo, incluyendo las áreas clave donde la atención necesita mejoras. El PT3 del proyecto utilizará los resultados de la encuesta internacional para implementar cambios que mejoren la atención. INTRODUCCIÓN El presente proyecto fue propuesto en respuesta a la 2.ª Convocatoria Conjunta de Investigación e Innovación de ERANet-LAC y aprobado para financiamiento en el marco del 7.º Programa Marco de la Comisión Europea. El objetivo del proyecto es informar y desarrollar un enfoque basado en la evidencia para estandarizar sistemáticamente la evaluación y la atención de los pacientes moribundos con cáncer, utilizando resultados generados por los familiares. El proyecto se llevará a cabo en cuatro países europeos y tres sudamericanos durante tres años a partir de enero de 2017. El proyecto contiene tres Paquetes de Trabajo (partes). Este protocolo describe el trabajo a realizarse en el Paquete de Trabajo 2 (Encuesta Internacional CODE). CONTEXTO La prestación de atención adecuada a los pacientes moribundos con cáncer sigue siendo una cuestión médica, social, económica y política clave. Sin embargo, la calidad de la atención a los moribundos es diversa tanto dentro como entre los países de la UE-LAC. Basándose en la evidencia internacional, se ha definido un conjunto de principios fundamentales para la atención del moribundo. Estos principios son aplicables a la atención de los pacientes moribundos con cáncer, así como a otros pacientes, en todo el mundo. Para garantizar la más alta calidad en la provisión de atención, es necesario poder evaluar de manera rigurosa la calidad actual de la atención. Un método consiste en evaluarla desde la perspectiva del usuario mediante encuestas a familiares en duelo. Cuestionario 'Evaluación del Cuidado del Moribundo' (CODE) Uno de los cuestionarios post-duelo es la 'Evaluación del Cuidado del Moribundo' (CODE). Se trata de un cuestionario de autocompletar de 42 ítems, desarrollado en el Reino Unido, centrado en la calidad de la atención y el nivel de apoyo brindado a las personas y sus familias en los últimos días de vida y en el período inmediato post-duelo. CODE ha sido utilizado y validado con familiares en duelo, incluyendo entrevistas cognitivas de 'pensamiento en voz alta' para evaluar la validez de apariencia y contenido; evaluación de la estabilidad de CODE a lo largo del tiempo mediante análisis de confiabilidad test-retest; y evaluación de la validez de constructo y consistencia interna de CODE. Posteriormente, CODE ha sido utilizado en hospicios, hospitales y entornos comunitarios. En el Paquete de Trabajo 1 del presente proyecto, CODE fue traducido del inglés al idioma principal de cada país participante de acuerdo con los procedimientos internacionales establecidos, y probado de forma piloto en voluntarios y familiares en duelo para garantizar la comprensión y la adaptación cultural adecuada. Basándose en los comentarios de las pruebas en cada país, se ha establecido una versión común e internacional de CODE (iCODE) mediante un procedimiento de consenso. OBJETIVOS Y METAS El presente proyecto (Paquete de Trabajo 2) tiene como objetivo avanzar en la evidencia internacional sobre la atención a pacientes moribundos mediante la realización de un estudio observacional de las opiniones de familiares en duelo en siete países participantes, utilizando el cuestionario CODE. Los objetivos generales del Paquete de Trabajo 2 (PT2) son: * Llevar a cabo una encuesta internacional a familiares en duelo de pacientes con cáncer fallecidos en hospitales, utilizando el cuestionario CODE. * Realizar una encuesta web a todas las instituciones participantes para contribuir a la interpretación de los datos de la encuesta. * Utilizar los datos de CODE para brindar retroalimentación sobre la calidad de la atención y el nivel de apoyo familiar a nivel internacional y nacional, permitiendo comparaciones entre países. MÉTODOS Sitios del estudio Se incorporará el número necesario de hospitales que atienden a pacientes adultos con cáncer como sitios del estudio. El estudio se realizará únicamente en instituciones definidas como hospitales. Reclutamiento El familiar/pariente más cercano debe ser contactado después del fallecimiento del paciente. Los investigadores contactarán a la persona registrada como pariente más cercano en la historia clínica hospitalaria del paciente. Solo se incluirá un cuestionario completado por paciente fallecido. El reclutamiento se realizará de manera prospectiva. El método de reclutamiento se adaptará a lo que sea factible en cada país. RECOLECCIÓN DE DATOS Encuesta Internacional CODE Datos a recolectar: El cuestionario CODE es la herramienta común de recolección de datos del estudio. CODE también incluye datos demográficos. La información sobre la internación hospitalaria se incluirá en todos los casos como parte del procedimiento de inclusión. Método de recolección de datos El cuestionario CODE se enviará a los participantes entre 6 y 8 semanas después del duelo, con un recordatorio. La Encuesta Internacional CODE fue concebida como una encuesta postal, pero también se aceptarán otros métodos de recolección de datos. Estimación de la muestra: El número mínimo aceptable de cuestionarios por país es 100 (con este número, un intervalo de confianza del 95% dará un margen de error de +/- 10% del desenlace primario). Transferencia de datos La versión electrónica y la base de datos de CODE para cada país/idioma se desarrollarán en Noruega utilizando el software Corporate Surveyor. Las bases de datos se fusionarán en Noruega para los análisis comunes finales. También se realizará una encuesta web a los sitios del estudio. ANÁLISIS DE DATOS Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico R, con estadísticas descriptivas (proporciones (%) para datos categóricos; medias y desviaciones estándar para datos paramétricos continuos, y medianas e intervalo intercuartílico para datos no paramétricos continuos). El conjunto de datos, anonimizado a nivel de paciente, sitio y país, se agregará a nivel internacional para posibilitar un informe internacional. Los resultados se resumirán en formato tabular y gráfico, según corresponda. Los comentarios de texto libre se analizarán mediante métodos cualitativos (condensación de texto). GESTIÓN DEL PROYECTO Y PLAN DE TRABAJO Todos los socios han firmado el acuerdo de consorcio. Los investigadores principales (IP) son responsables de la encuesta internacional CODE en sus respectivos países. El grupo de IP constituye la Asamblea General del proyecto y el órgano de toma de decisiones. El PT1 (Preparación y Pilotaje) se realizó desde el mes 1 hasta el mes 7 del proyecto, es decir, de enero a agosto de 2017. El PT2 está diseñado para ejecutarse desde el mes 8 hasta el mes 22 del proyecto, es decir, de septiembre de 2017 a noviembre de 2018. Cronograma y entregables Confirmación de la aprobación ética para la Encuesta Internacional CODE en cada país: mes 6 (julio de 2017). Encuesta web a instituciones lista para su uso: mes 6 (julio de 2017). Herramientas de recolección de datos totalmente desarrolladas, probadas y accesibles en línea: mes 6 (julio de 2017). i-CODE lista para su uso: mes 7 (agosto de 2017). Encuesta web a sitios de inclusión completada: mes 10 (noviembre de 2017). Encuesta internacional completada con al menos 600 cuestionarios CODE completados: mes 22 (noviembre de 2018). Informe sobre los datos de la Encuesta Internacional CODE: mes 22 (noviembre de 2018). PATROCINIO Y PRESUPUESTO El apoyo financiero para el proyecto fue otorgado por las agencias nacionales de financiamiento de investigación de los países participantes, excepto en el Reino Unido. La Universidad de Liverpool, Reino Unido, participa en el proyecto como socio autofinanciado. No existen intereses comerciales involucrados en el estudio. No se han declarado conflictos de interés. Los participantes no reciben ningún beneficio económico por su participación. APROBACIÓN ÉTICA Y GOBERNANZA El Investigador Principal (IP) de cada país buscará las aprobaciones necesarias para la Encuesta Internacional CODE ante su comité de ética local/regional y ante su junta de revisión institucional según sea necesario. Todos los países necesitarán aprobación ética para el PT2. Todos los potenciales participantes recibirán una Hoja de Información para Participantes que detalla los objetivos del estudio e informa que la participación es totalmente voluntaria. PARTICIPACIÓN DE PACIENTES Y EL PÚBLICO: Tanto voluntarios como familiares en duelo estarán profundamente involucrados en el desarrollo del i-CODE que se utilizará para la encuesta internacional. Una vez realizada la encuesta, los familiares en duelo participarán en la planificación de acciones para abordar las principales áreas de preocupación identificadas. CONFIDENCIALIDAD Y GESTIÓN DE DATOS El Investigador Principal de cada país preservará la confidencialidad de los participantes del estudio. Todos los datos serán anonimizados y los participantes individuales no serán identificables a partir de los datos publicados. Todos los datos se almacenarán en un servidor de investigación seguro y protegido con contraseña. Los datos se almacenarán hasta cinco años después de la finalización del proyecto, antes de ser destruidos confidencialmente o eliminados. DIFUSIÓN Y PUBLICACIONES Se establecerá un sitio web para el proyecto. La autoría se definirá de acuerdo con las Directrices de Vancouver. Los datos nacionales podrán ser publicados por el grupo de estudio en cada país. La última reunión del proyecto con presentaciones y debates sobre los resultados del proyecto se organizará como una conferencia internacional abierta.