¿Es el páncreas artificial, sin conteo de carbohidratos, eficaz y seguro para pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1?

CompletadoClinicalTrials.gov

ID: NCT04793165Tipo: INTERVENTIONALInicio: 8 de mar de 2021Fin estimado: 8 de abr de 2021

Resumen

Este es un ensayo clínico piloto, de intervención, para evaluar la eficacia y seguridad del páncreas artificial (PA) mediante el sistema de asa cerrada con el algoritmo ARG en un estudio ambulatorio de 3 días monitoreado. Una vez validada la seguridad del dispositivo en el primer período de 3 días en asa abierta (infusión subcutánea continua de insulina (CSII) más monitoreo continuo de glucosa (CGM)), los investigadores pasarán el estudio al segundo período de 3 días en asa cerrada, sin conteo de carbohidratos (CHO).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El paciente ha sido diagnosticado con T1DM hace al menos dos años y ha utilizado una bomba de insulina y un CGM durante al menos 6 meses previos a la primera visita del ensayo.
El paciente tiene más de 18 y menos de 65 años.
El paciente tiene HbA1c menor del 10%.
La mujer en edad premenopáusica acepta utilizar métodos anticonceptivos.
La mujer en edad premenopáusica tiene B-HCG negativa en las pruebas realizadas en el ensayo.
El paciente tiene entrenamiento en el conteo de CHO.
El paciente ha firmado el consentimiento informado y tiene la capacidad de comprender la naturaleza e intención del estudio, incluyendo la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio, y está dispuesto a cumplir con las visitas programadas.

Criterios de exclusión

El paciente ha sido hospitalizado por cetoacidosis diabética en los últimos 12 meses.
El paciente ha experimentado hipoglucemia grave con pérdida de conciencia en los últimos 12 meses.
El paciente tiene antecedentes de enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca.
Paciente con hipertensión arterial no controlada.
Paciente con una condición que lleva al investigador a creer que podría aumentar el riesgo de hipoglucemia.
El paciente presenta síntomas compatibles con enfermedad infecciosa activa.
El paciente tiene fibrosis quística.
Mujeres embarazadas o con intención de quedar embarazadas; mujeres en período de lactancia.
El paciente ha sido hospitalizado por tratamiento psiquiátrico en los últimos 6 meses.
Paciente con diagnóstico de enfermedad suprarrenal.
El paciente presenta valores de laboratorio anormales para la función hepática: transaminasas mayor de 2 veces el límite superior normal.
El paciente presenta valores de laboratorio anormales para la función renal: TFG menor de 60 ml/min/1,73 m².
El paciente tiene gastroparesia activa.
El paciente está bajo tratamiento oncológico.
El paciente ha tomado acetaminofén en las 72 horas previas al estudio.

Intervenciones

device

Sistema de asa cerrada no híbrida con algoritmo ARG

Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema de asa cerrada no híbrida, sin conteo de CHO

Ubicaciones

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHospital Italiano de Buenos Aires

ColaboradorInstituto Tecnológico de Buenos Aires

ColaboradorUniversidad Nacional de La Plata

ColaboradorFundación Nuria/Cellex

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

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