La diarrea aguda (DA) es una de las enfermedades más frecuentes en niños. Una forma particularmente grave es la diarrea con sangre (DS). Saccharomyces boulardii CNCM I-745 es un probiótico con eficacia demostrada en niños con diarrea aguda; sin embargo, la evidencia sobre su uso en la diarrea con sangre (DS) es escasa. Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 en la diarrea con sangre en niños. Los objetivos del estudio son: - Evaluar la eficacia de Saccharomyces boulardii (SB) en la diarrea aguda con sangre en niños de 0 a 5 años. Indicadores: duración de la diarrea con sangre, frecuencia diaria de deposiciones con sangre, frecuencia diaria total de deposiciones con o sin sangre durante el seguimiento. - Evaluar los agentes bacterianos más frecuentes. - Evaluar la seguridad del producto. El estudio es un ensayo controlado doble ciego (SB o placebo), con dos brazos paralelos, diseño aleatorizado, realizado en consultas ambulatorias por diarrea aguda con sangre.
Los pacientes con diarrea aguda con sangre recibieron de forma aleatoria y ciega placebo o Saccharomyces boulardii 500 mg/día durante siete días (250 mg para niños de entre 0,25 y 1,00 años), y fueron atendidos en consultas ambulatorias de tres hospitales los días 1, 3 y 7. En el día 14 se realizó contacto telefónico. Los padres registraron diariamente el número de deposiciones, con o sin diarrea, y cualquier nuevo síntoma que apareciera durante el seguimiento.
Drug: Saccharomyces Boulardii 250 MG Saccharomyces boulardi (Sb) 250 mg dose to be administered to the patient : - twice a day, to children from older than 1.0 year, up to 5.99 years, - or once a day to children 1year old or younger
Drug: Placebo Placebo to be administered to the patient : -twice a day, to children from older than 1.0 year, up to 5.99 years, - or once a day to children 1year old or younger
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina
Salta, Salta Province, Argentina