Estudio de extensión abierta de etrasimod en sujetos con colitis ulcerosa moderadamente a gravemente activa

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03950232Tipo: INTERVENTIONALInicio: 5 de sept de 2019Fin estimado: 19 de jun de 2029

Resumen

El objetivo de este estudio de extensión abierta (OLE) es evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod en participantes con colitis ulcerosa (CU) moderadamente a gravemente activa que recibieron previamente tratamiento doble ciego (ya sea etrasimod 2 mg por día o placebo) durante su participación en uno de los estudios parentales de fase 3 o fase 2, doble ciego, controlados con placebo, que califican, incluyendo, entre otros: (APD334-301 [NCT03945188] o APD334-302 [NCT03996369] o APD334-210 [NCT04607837]).

Elegibilidad

Edad mínima: 16 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Must have met the eligibility criteria and have been enrolled in the qualified Phase 2 or 3 parent studies listed below or other qualified region-specific studies and meet the following additional criteria:
Participants previously enrolled in Study APD334-301 (NCT03945188) or APD334-210 (NCT04607837) must have completed the Week 12 visit and have been assessed to have active UC that has not improved or has worsened from baseline or completed the Week 52 visit
Participants previously enrolled in APD334-302 (NCT03996369) must have completed the Week 12 visit

Criterios de exclusión

If Investigator considers the participant to be unsuitable for any reason to participate in the Open-Label Extension study
Experienced an adverse event that led to discontinuation from parent study

Intervenciones

drug

Etrasimod

Etrasimod 2 mg tablet by mouth, once daily up to approximately 8 years or until marketing authorization is obtained in the participant's country, whichever comes first

Ubicaciones

Centro de lnvestigation C.I .C.E. 9 de Julio

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalPfizer

ColaboradorArena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

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