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A Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate PK, PD, Safety and Efficacy of GP2013 and Rituximab in Patients With Rheumatoid Arthritis Refractory or Intolerant to Standard DMARDs and up to Three Anti-TNF Therapies.

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01274182Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2011Fin estimado: 1 de nov de 2016

Reumatología

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

The purpose of this study is to determine the PK/PD, efficacy and safety of GP2013 in patients with severe rheumatoid arthritis.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Inadequate response or intolerance to other DMARDs and anti-TNFs
Treatment with Methotrexate
Rheumatoid arthritis as defined by the 1987 ACR classification
Severe active seropositive disease

Criterios de exclusión

Known immunodeficiency syndrome
Patients with systemic manifestations of rheumatoid arthritis
Female patients nursing
Women of childbearing potential unless using birth control
Active infection
Positive Hepatitis B surface antigen or antibodies to Hepatitis C
History of cancer

Intervenciones

biological

GP2013

1000 mg iv infusion on two separate occasions, two weeks apart (i.e. on Day 1 and on Day 15)

biological

MabThera

1000 mg iv infusion on two separate occasions, two weeks apart (i.e. on Day 1 and on Day 15)

biological

Rituxan

1000 mg iv infusion on two separate occasions, two weeks apart (i.e. on Day 1 and on Day 15)

Ubicaciones

Investigative Site

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSandoz

ColaboradorNovartis Pharmaceuticals

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

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