El propósito de este estudio es recopilar información sobre las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de aripiprazole, olanzapine, quetiapine y sus metabolitos relevantes, a distintos niveles de dosis y en diferentes momentos tras la administración. Además, se realizará una comparación de las concentraciones capilares frente a las venosas para aripiprazole, olanzapine, paliperidone, quetiapine, risperidone y sus metabolitos relevantes.
Se trata de un estudio de etiqueta abierta (médicos y participantes conocen la identidad del tratamiento asignado), de grupos paralelos, dosis múltiples y multicéntrico, diseñado para evaluar la farmacocinética (lo que el organismo hace con el medicamento) de cinco fármacos antipsicóticos (APS): aripiprazole, olanzapine, paliperidone, quetiapine y risperidone en participantes psiquiátricos que reciben dosis estables de estos medicamentos para el tratamiento de su enfermedad. Se generarán datos farmacocinéticos a partir de las concentraciones plasmáticas venosas y capilares (por punción de yema del dedo) de los fármacos y sus metabolitos. El número total de participantes enrolados en este estudio será de al menos 265. Se enrolarán 75 participantes en cada una de las cohortes de aripiprazole, olanzapine y quetiapine, y 20 participantes en las cohortes de paliperidone y risperidone. En las cohortes de aripiprazole, olanzapine y quetiapine se formarán dos subgrupos. El subgrupo uno constará de 20 participantes para muestreo de sangre capilar (punción de yema del dedo) + venosa, y el subgrupo dos, de 55 participantes, solo para muestreo venoso. Las cohortes de paliperidone y risperidone serán sometidas únicamente a muestreo capilar + venoso. El estudio constará de una fase de selección (dentro de los 21 días previos al Día 1), seguida de una fase de observación de 3 días (Día 1 al Día 3). Los participantes serán admitidos al centro de estudio en la tarde del Día -1 y permanecerán en él hasta recibir el alta el Día 3, tras completar el último procedimiento relacionado con el estudio. Durante la fase de observación, la administración de la medicación antipsicótica previa continuará a la dosis habitual y el esquema de dosificación del participante, bajo observación directa del personal del estudio. No se realizarán modificaciones de la medicación del participante durante el estudio. La seguridad será evaluada a lo largo del estudio y se recolectará obligatoriamente una muestra de sangre farmacogenómica para el análisis de genes que puedan influir en la exposición a los APS estudiados.
Se administrarán comprimidos de aripiprazole por vía oral, sin restricción de dosis, conforme a las indicaciones aprobadas localmente en el prospecto.
Se administrarán comprimidos de olanzapine por vía oral, sin restricción de dosis, conforme a las indicaciones aprobadas localmente en el prospecto.
Se administrarán comprimidos de paliperidone de liberación prolongada/liberación extendida (XR) por vía oral, sin restricción de dosis, conforme a las indicaciones aprobadas localmente en el prospecto.
Se administrarán comprimidos de risperidone por vía oral, sin restricción de dosis, conforme a las indicaciones aprobadas localmente en el prospecto.
Se administrarán inyecciones de paliperidone de acción prolongada (LAI), es decir, paliperidone palmitato, conforme a las indicaciones aprobadas localmente en el prospecto.
Se administrarán comprimidos de quetiapine de liberación inmediata (IR) o de liberación extendida (XR) por vía oral, sin restricción de dosis, conforme a las indicaciones aprobadas localmente en el prospecto.
Se administrarán inyecciones de risperidone LAI conforme a las indicaciones aprobadas localmente en el prospecto.
Banfield, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
La Plata, Argentina