Estudio de Fase 1, Multicéntrico, Abierto, para Evaluar la Farmacocinética de CC-486 (Onureg®) en Sujetos con Insuficiencia Hepática Moderada o Grave Comparada con Función Hepática Normal en Sujetos Adultos con Neoplasias Mieloides

TerminadoFase 1ClinicalTrials.gov

ID: NCT05209295Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de jul de 2024Fin estimado: 20 de abr de 2025

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la insuficiencia hepática moderada o grave sobre los niveles plasmáticos de azacitidina oral y la seguridad y tolerabilidad de azacitidina oral en participantes con neoplasias mieloides.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico documentado de síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, leucemia promielocítica no aguda, leucemia mielomonocítica crónica, neoplasias mieloproliferativas Philadelphia-negativas, solapamiento de síndrome mielodisplásico y neoplasias mieloproliferativas, neoplasias mieloproliferativas en fase acelerada y fase blástica, o neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016.
Expectativa de vida ≥ 3 meses.
Función renal estable sin diálisis durante al menos 2 meses previos a la administración del producto en investigación.
Presenta insuficiencia hepática moderada o grave según los criterios del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group.

Criterios de exclusión

Cualquier condición, incluida la presencia de alteraciones de laboratorio, que exponga al participante a un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, gastrectomía previa, bypass gástrico, resección intestinal superior o cualquier otro trastorno o defecto gastrointestinal que pudiera interferir con la absorción del producto en investigación y/o predisponer al participante a un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal.
Quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas o 5 semividas, lo que sea mayor, previas al primer día de administración del producto en investigación.
Toxicidades no hematológicas persistentes y clínicamente significativas de tratamientos previos que no hayan remitido a < Grado 2.

Intervenciones

drug

Onureg

Dosis especificada en los días especificados.

Ubicaciones

Local Institution - 0011

Pilar, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0010

ABB, Buenos Aires F.D., Argentina

Local Institution - 0014

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Local Institution - 0012

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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