Protocolo de Fase 3, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego, Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de nipocalimab en Adultos con Enfermedad de Sjögren Moderada a Grave (SjD)

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06741969Tipo: INTERVENTIONALInicio: 4 de dic de 2024Fin estimado: 2 de ago de 2029

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de nipocalimab en participantes con enfermedad de Sjögren (SjD) moderada a grave.

Descripción detallada

Este programa de desarrollo clínico para nipocalimab en SjD incluye 2 estudios idénticos doble ciego, controlados con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de nipocalimab en participantes mayores o iguales a (\>=) 18 años de edad con SjD moderada a grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
Meets criteria for diagnosis of SjD by the 2016 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) classification criteria
Seropositive for antibodies to Ro/SSA (Ro60 and/or Ro52) at screening
Total ClinESSDAI score greater than or equal to (\>=) 5 at screening
Participants of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-hCG) pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to randomization

Criterios de exclusión

Has a history of severe, progressive and/or uncontrolled hepatic, gastrointestinal, renal, pulmonary, cardiovascular, psychiatric, neurological or musculoskeletal disorder, hypertension, and/or any other medical or uncontrolled autoimmune disorder or clinically significant abnormalities in screening laboratory
Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients or excipients used in the placebo formulation
Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her SjD or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency
Has shown a previous severe immediate hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis, to therapeutic proteins (for example \[e.g.\], monoclonal antibodies, intravenous immunoglobulin)
Has any unstable or progressive manifestation of SjD that is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications

Intervenciones

drug

Nipocalimab

Nipocalimab SC.

drug

Placebo

Placebo SC.

drug

Standard of care treatment

Protocol-defined topical and systemic standard of care background treatments.

Ubicaciones

Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)

Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigacion San Miguel CISM

Buenos Aires, Argentina

Mautalen Salud e Investigacion

CABA, Argentina

Centro Medico del Dr. Javier Gerardo Tartaglione

Cdad Autonoma de Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Cosultorios Reumatologógicos Pampa

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Cer Instituto Medico

Quilmes, Argentina

MR Medicina Reumatologica

San Fernando, Argentina

Centro de Investigaciones Medicas Tucuman

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalJanssen Research & Development, LLC

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