El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de remibrutinib 25 mg dos veces al día (b.i.d.) en modalidad abierta sobre la Presión Arterial Sistólica (PAS) medida como cambio en el promedio ponderado de 24 horas de la PAS desde el basal hasta la Semana 4, evaluado mediante Monitoreo Ambulatorio de Presión Arterial (MAPA); y evaluar la seguridad y eficacia globales durante 12 semanas en participantes adultos con Urticaria Crónica Espontánea (UCE) inadecuadamente controlada con tratamiento con antihistamínicos H1 de segunda generación (H1-AH). Se eligió el MAPA para la evaluación de la presión arterial en este ensayo, según la recomendación de la FDA para medicamentos destinados al uso crónico (Assessment of Pressor Effects of Drugs Guidance for Industry [FDA 2022]).
Este estudio consistió en un período de tamizaje de hasta 4 semanas, un período de tratamiento abierto de 12 semanas y un período de seguimiento sin tratamiento de 4 semanas, con una duración total del estudio de hasta 20 semanas. Al finalizar la fase de tratamiento, los participantes tuvieron la opción de continuar en un estudio de extensión (CLOU064A2303B (NCT05513001)) si estaba aprobado en el país y en el sitio.
Debía tomarse un comprimido recubierto con película (25 mg) por la mañana y por la noche, respectivamente, con un intervalo de 12 horas, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina
Sourigues, Buenos Aires, Argentina
Santa Fe, Rosario, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina