Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico de Fase III de Brivanib versus Sorafenib como Tratamiento de Primera Línea en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular Avanzado

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00858871Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2009Fin estimado: 1 de sept de 2013

Resumen

El propósito de este estudio es comparar la supervivencia global de brivanib versus sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que no han recibido terapia sistémica previa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

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Diagnóstico de CHC confirmado histológica o citológicamente.
CHC avanzado: enfermedad no elegible para terapias quirúrgicas y/o locorregionales, O enfermedad progresiva después de terapias quirúrgicas y/o locorregionales.
Clase A de Child-Pugh.
Estado funcional ECOG 0-1.
Función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterios de exclusión

Uso previo de cualquier quimioterapia sistémica antineoplásica, inmunoterapia o agentes moleculares dirigidos para CHC.
Antecedentes de enfermedad cardíaca activa.
Eventos trombóticos o embólicos en los últimos 6 meses (excepto trombo tumoral de CHC).
Cualquier otro evento hemorrágico/sangrado ≥ Grado 3 de CTCAE en las 8 semanas previas, excepto várices esofágicas o gástricas.
Imposibilidad de tragar comprimidos o síndrome de malabsorción no tratado.

Intervenciones

drug

Brivanib

Comprimidos, oral, 800 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

drug

Placebo

Cápsulas, oral, dos veces al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

drug

Sorafenib

Cápsulas, oral, 800 mg, dos veces al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

drug

Placebo

Comprimidos, oral, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Caba, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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