Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos, que Compara la Terapia de Mantenimiento con Rituximab Subcutáneo Continua hasta la Progresión con Observación Sola en Pacientes con Linfoma no Hodgkin Indolente en Recaída o Refractario que Completaron y Respondieron a la Quimioinmunoterapia de Inducción Basada en Rituximab y a los 2 Años Iniciales de Terapia de Mantenimiento con Rituximab Administrado por Vía Subcutánea

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, evaluará la eficacia y seguridad de rituximab administrado por vía subcutánea en comparación con observación sola como terapia de mantenimiento en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente en recaída o refractario. Todos los participantes recibirán terapia de inducción con rituximab (375 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] por vía intravenosa [IV] en el Ciclo 1, luego 1400 mg por vía subcutánea [SC] cada 3 a 4 semanas) más quimioterapia estándar durante 6 a 8 meses; seguida de 24 meses del período de mantenimiento I con rituximab (1400 mg SC cada 8 semanas). Los participantes que completen la terapia y demuestren respuesta parcial o completa serán aleatorizados para recibir rituximab (1400 mg SC cada 8 semanas) u observación sin tratamiento durante el período de mantenimiento II, y serán seguidos durante al menos 15 meses. Se prevé que el tiempo en tratamiento del estudio sea hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o fin del estudio, lo que ocurra primero.