Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascaramiento, controlado con comparador activo para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7200220 en combinación con ranibizumab administrado por vía intravítrea en pacientes con edema macular diabético

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT05151744Tipo: INTERVENTIONALInicio: 17 de dic de 2021Fin estimado: 1 de oct de 2024

Resumen

El estudio BP43464 es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascaramiento y controlado con comparador activo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (FK) y farmacodinámica (FD) de vamikibart en combinación con ranibizumab, un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), comparado con ranibizumab solo en participantes con edema macular diabético. Solo un ojo será seleccionado como ojo del estudio. La duración del estudio será de 76 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
Engrosamiento macular secundario a edema macular diabético (EMD) que compromete el centro de la mácula.
Disminución de la agudeza visual atribuible principalmente al EMD.
Capacidad y disposición para otorgar consentimiento informado por escrito y para cumplir con el protocolo del estudio.
Disposición para permitir la recolección de humor acuoso.
Para mujeres en edad fértil: acuerdo de mantenerse en abstinencia o utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz con una tasa de fallo inferior al 1% por año durante el período de tratamiento y por al menos 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión

Presión arterial no controlada, definida como un valor sistólico mayor que (>) 180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o un valor diastólico >100 mmHg mientras el paciente está en reposo.
Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio.
Hemoglobina A1c (HbA1c) mayor que (>) 12%.
Embarazo o lactancia actuales, o intención de quedar embarazada durante el estudio.
Tratamiento previo con fotocoagulación panretiniana o láser macular en el ojo del estudio.
Cualquier tratamiento con corticosteroides intraoculares o perioculares en las 16 semanas previas al Día 1 en el ojo del estudio.
Implantes previos de Iluvien o Retisert dentro de los 3 años previos al Día 1 en el ojo del estudio.
Tratamiento previo o concomitante con terapia anti-VEGF dentro de las 8 semanas previas al Día 1 en el ojo del estudio; Vabysmo™ dentro de las 16 semanas previas al Día 1; no se permite el uso previo de Beovu®.
Administración previa de brolucizumab IVT (Beovu®): en cualquier momento; vamikibart: ≤24 semanas previas al Día 1) en cualquier ojo.
Cualquier retinopatía diabética proliferativa.
Cualquier enfermedad ocular presente o antecedente de enfermedad ocular distinta del EMD que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar la visión central en el ojo del estudio.
Cualquier condición ocular actual que, a juicio del investigador, esté causando o pueda esperarse que contribuya a una pérdida visual irreversible por una causa distinta al EMD en el ojo del estudio.

Intervenciones

drug

Vamikibart

Vamikibart se administrará mediante inyección intravítrea (IVT) en el ojo del estudio.

drug

Ranibizumab

Ranibizumab se administrará mediante inyección intravítrea (IVT) en el ojo del estudio.

other

Procedimiento simulado

El procedimiento simulado imita una inyección IVT y consiste en presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado.

Ubicaciones

Organizacion Medica de Investigacion

Buenos Aires, Argentina

Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.

Capital Federal, Argentina

Oftalmos

Capital Federal, Argentina

Buenos Aires Mácula

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Grupo Laser Vision

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

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