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Affirm: Estudio multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de MDV3100 oral en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración tratados previamente con quimioterapia basada en docetaxel

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00974311Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de sept de 2009Fin estimado: 2 de nov de 2017

Resumen

Este es un estudio de fase 3 para comparar el beneficio clínico de MDV3100 versus placebo en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que fueron tratados previamente con quimioterapia basada en docetaxel.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Cáncer de próstata progresivo.
Castración médica o quirúrgica con testosterona inferior a 50 ng/dl.
Uno o dos regímenes de quimioterapia previos; al menos uno de los regímenes debe haber contenido docetaxel.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Función adecuada de médula ósea, hepática y renal.
Capaz de deglutir el fármaco del estudio y de cumplir con los requisitos del estudio.
Consentimiento informado.

Criterios de exclusión

Metástasis cerebrales o enfermedad epidural activa.
Otra neoplasia maligna en los 5 años previos.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
Trastorno gastrointestinal que afecte la absorción.

Intervenciones

drug

Enzalutamida

MDV3100, 160 mg por vía oral por día.

drug

Placebo

Comparador de placebo.

Ubicaciones

Instituto Medico de Asistencia e Investigaciones S.A (IMAI Research)

Buenos Aires, AR, Argentina

Instituto Oulton

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Policlinico Neuquen

Neuquén, Neuquén Province, Argentina

Policlinico Modelo de Cipolletti

Cipolletti, Río Negro Province, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Cipolletti

Cipolletti, Río Negro Province, Argentina

Sanatorio Mapaci

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Instituto de Oncologia y Especialidades Medicas

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Hospital Italiano Garibaldi

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Centro de Diagnostico Dr. Enrique Rossi

Buenos Aires, Argentina

Centro de Diagnostico Dr. Enrique Rossi

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalPfizer

ColaboradorAstellas Pharma Inc

ColaboradorMedivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

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