Rol de la medición de impedancia mucosa para el diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) ocurre cuando el contenido gastroduodenal refluye, causando síntomas molestos y/o complicaciones. Se estima que la ERGE afecta entre el 20 y el 30% de la población en los países occidentales (23% en Argentina), y se asocia a un deterioro en la calidad de vida y a costos sanitarios significativos. Las pruebas actuales para el diagnóstico de la ERGE son subóptimas porque carecen de sensibilidad o especificidad adecuadas. La endoscopía digestiva alta es altamente específica para el diagnóstico de la ERGE, especialmente cuando se encuentra presente esofagitis erosiva (Clasificación de Los Ángeles B, C o D). No obstante, su sensibilidad es limitada, ya que este escenario se presenta solo en el 30% de los casos. La mayoría de los pacientes exhibirá hallazgos endoscópicos normales, lo que indica enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE). La monitorización de impedancia-pH de 24 horas (MII) se considera actualmente el estándar de oro. Sin embargo, su principal limitación es que solo puede medir la actividad del reflujo durante un período de 24 horas, además de la incomodidad que genera el catéter. El último Consenso de Lyon consideró la ERGE cuando está presente esofagitis erosiva (Clasificación de Los Ángeles B, C o D) o el tiempo de exposición ácida (TEA) es >6% en estudios ambulatorios. Un tiempo de exposición ácida <4% descarta definitivamente el reflujo ácido gastroesofágico patológico, mientras que un TEA entre 4-6% se considera borderline. Cabe destacar que el 50% de los pacientes con ERNE presentará reflujo patológico y el otro 50% tendrá un trastorno sensitivo. La importancia de realizar un diagnóstico preciso radica en el tratamiento, que varía en cada caso. Recientemente se desarrolló y validó en EE. UU. un dispositivo mínimamente invasivo para evaluar cambios en la impedancia mucosa esofágica. Este sirve como herramienta para evaluar los cambios tisulares asociados al reflujo crónico. Sin embargo, este dispositivo ha sido mejorado recientemente. Esta nueva tecnología aún no ha sido evaluada para el diagnóstico de la ERGE. El principal beneficio sería la capacidad de diagnosticar la ERGE en pacientes sintomáticos con ERNE durante la endoscopía inicial realizada bajo sedación. Objetivos Los objetivos principales de este estudio son: 1. Evaluar el rendimiento diagnóstico de la medición de impedancia mucosa. 2. Investigar el patrón de impedancia mucosa en pacientes con y sin ERGE. Objetivos secundarios: 1. Evaluar la correlación entre la medición de impedancia mucosa global versus la medición de los primeros 3 cm. 2. Evaluar el mejor puntaje de probabilidad para distinguir entre ERGE y no-ERGE. Diseño Estudio prospectivo, transversal y analítico. MÉTODOS Participantes, intervenciones y resultados. Ámbito del estudio. Criterios de inclusión Pacientes >18 años que presenten síntomas de ERGE que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) después de 8 semanas y que se hayan sometido a endoscopía digestiva alta (EDA) sin esofagitis erosiva. Se incluirán pacientes con un amplio espectro de gravedad, evaluados mediante la puntuación GERDq. Criterios de exclusión * Embarazo o lactancia * Trastornos esofágicos (trastornos de la motilidad esofágica, esofagitis eosinofílica, enfermedades neoplásicas) * Enfermedades sistémicas no controladas (diabetes mellitus, hipo o hipertiroidismo, cáncer, etc.) * Falta de consentimiento informado * Trastornos psiquiátricos graves. Diseño del estudio y procedimientos El estudio se llevará a cabo en el Servicio de Gastroenterología del Hospital de Clínicas José de San Martín, Universidad de Buenos Aires, Argentina. Tras un período de tamizaje de 4 semanas, durante el cual se realizará un período de lavado de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y se tomarán mediciones basales, todos los pacientes se someterán a endoscopía digestiva alta con medición de impedancia mucosa y monitorización de impedancia/pH de 24 horas. Intervención Todos los pacientes se someterán a medición de impedancia mucosa (IM) mediante el sistema MiVu™ Mucosal Integrity Testing System (Diversatek Healthcare, Inc.). El sistema MiVu™ Mucosal Integrity Testing System utiliza un dispositivo (MiVu™ Endo Cap) que se acopla al extremo distal del endoscopio, junto con un software propio para detectar de forma instantánea los cambios en la integridad de la mucosa esofágica durante la endoscopía. Se requiere que los pacientes estén en ayunas durante 8 horas antes del procedimiento. Durante una endoscopía digestiva alta bajo sedación anestésica, las mediciones se toman por contacto directo de los sensores con la mucosa esofágica. Cualquier aire o líquido luminal entre los sensores y el tejido mucoso será desplazado del tejido que se está midiendo. Tras identificar la unión gastroesofágica, las mediciones se iniciarán 2 cm por encima de ella. El endoscopista esperará hasta que los 3 sensores realicen un contacto estable con la mucosa, indicado por señales de alta calidad marcadas en color verde por el software. Las métricas del estudio requieren datos que abarquen 10 centímetros consecutivos. Cada captura de medición abarcará 3 cm, y se requiere un mínimo de 4 mediciones que cubran 10 cm. Una vez capturadas las mediciones en 4 profundidades, las métricas se calcularán. Las mediciones de IM se expresarán en Ohms y se analizarán utilizando el software ZVU versión 3.3 o superior (Diversatek Healthcare, Inc.). Una vez adquiridos los datos consecutivos de 10 centímetros, se mostrarán las probabilidades de enfermedad y los pacientes serán categorizados como: 1) ERNE y 2) no-ERNE según el resultado de la medición. Los resultados se expresarán en Ohms, y la interpretación se basará en los resultados de la tabla 2 de la publicación previa de validación de IM. Posteriormente, se realizará una monitorización de impedancia/pH de 24 horas sin inhibidores de la bomba de protones (IBP), precedida de manometría esofágica de alta resolución para identificar la altura del esfínter esofágico inferior. Ambas evaluaciones serán realizadas por operadores distintos de forma ciega e independiente. Los pacientes serán divididos en dos grupos: A) ERNE: cuando el porcentaje de tiempo de exposición ácida es superior al 6%, B) No-ERNE: cuando el porcentaje de exposición ácida es inferior al 4%. La puntuación de DeMeester se reportará para ambos grupos. Evaluación de la respuesta al tratamiento Basándose en la categorización descrita anteriormente, se iniciará el siguiente tratamiento: 1. Dexlansoprazole 30 mg por día en el grupo con ERGE. 2. Amitriptilina 10 mg por día en el grupo sin ERGE. A las 8 semanas posratamiento, se realizará una evaluación mediante el GerdQ. Tamaño de muestra Considerando una sensibilidad estimada de la medición de impedancia mucosa para el diagnóstico de la ERGE del 70%, se calculó un tamaño de muestra de 100 pacientes. Teniendo en cuenta una pérdida del 20% de los pacientes, se reclutará un total de 120 pacientes.