Eficacia de la colangiografía fluorescente por infrarrojo cercano sin incisión (NIFC) durante la colecistectomía laparoscópica

Descripción detallada

Recientemente se ha desarrollado una técnica novedosa para visualizar estructuras utilizando luz fluorescente y colorante intravenoso. La colangiografía fluorescente por infrarrojo cercano sin incisión (NIFC) es una técnica de imagen médica que utiliza la fluorescencia para detectar estructuras debidamente marcadas durante la cirugía. La NIFC se realiza utilizando dispositivos de imagen con el propósito de proporcionar información simultánea en tiempo real a partir de imágenes de reflectancia en color (luz blanca) y emisión de fluorescencia (luz de infrarrojo cercano). Se utilizan una o más fuentes de luz para excitar e iluminar la muestra. La luz se recolecta utilizando filtros ópticos que coinciden con el espectro de emisión del fluoróforo. Se utilizan lentes de imagen y cámaras digitales para producir la imagen final. Durante las colecistectomías laparoscópicas, la visualización de los conductos biliares extrahepáticos con fluorescencia se denomina colangiografía fluorescente por infrarrojo cercano sin incisión (NIFC). Se necesitan equipos de fluorescencia y un colorante para realizar una NIFC, pero la técnica no requiere radiación ni incisión. Un colorante de fluorescencia se administra por vía intravenosa al menos 45 minutos antes de la cirugía, el cual es excretado por el hígado y el conducto biliar. El estudio está diseñado para comparar la efectividad de la colangiografía por fluorescencia de infrarrojo cercano (NIFC) con la imagen estándar de luz blanca (ILB) en la visualización e identificación de las principales estructuras biliares y hepáticas (conducto cístico, conducto hepático derecho, conducto hepático común, conducto biliar común, unión cístico-colédoco, unión cístico-vesicular y cualquier conducto accesorio) durante la colecistectomía laparoscópica. Los pacientes elegibles serán identificados mediante evaluación clínica y de pruebas. La elegibilidad será verificada por el cirujano principal del paciente. El cirujano determinará la indicación y la fecha de la cirugía. Una vez que se confirme la elegibilidad del paciente, el cirujano presentará el estudio en detalle. Si después de la presentación del estudio y de haber tenido la oportunidad de hacer preguntas, el paciente está dispuesto a participar, se le solicitará que revise y firme el documento de consentimiento informado. Al ingresar al ensayo clínico, los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención. Los datos se recopilarán al momento de la inscripción, durante la cirugía, al final de la cirugía y una semana después de la cirugía. Al ingresar al ensayo clínico, la base de datos maestra del estudio (REDCap) asignará aleatoriamente a los pacientes a uno de los brazos del estudio (1:1) dentro del centro (1:1) utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora. Esto proporcionará una secuencia de asignación para cada centro. Una vez que un paciente esté inscripto y se haya iniciado un archivo de base de datos en REDCap para ese paciente, será asignado electrónicamente a uno de los brazos del estudio. El paciente será ciego a la intervención, pero el cegamiento del cirujano no será factible debido a la naturaleza de la intervención. El estudio involucrará un número considerable de cirujanos en cada centro, lo que debería compensar cualquier sesgo potencial de algunos de ellos a favor o en contra de cualquiera de los enfoques.