Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de RWJ-445380, inhibidor de catepsina S, en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato

Descripción detallada

Se realizarán ensayos con un fármaco nuevo de primera clase para determinar la seguridad y tolerabilidad, y explorar la eficacia en el tratamiento de la artritis reumatoide, incluidos sus efectos sobre biomarcadores. Se reclutará a aproximadamente 240 pacientes adultos con artritis reumatoide a pesar del uso de metotrexato. Serán asignados aleatoriamente a uno de 4 brazos de tratamiento; cada paciente tiene igual probabilidad de recibir el placebo o una dosis de 100 mg, 200 mg o 300 mg de RWJ-445380. Los pacientes tomarán la medicación diariamente durante hasta 12 semanas. Recibirán el medicamento del estudio de forma enmascarada, es decir, el paciente, el médico y el patrocinador del estudio no sabrán a qué grupo pertenece el paciente hasta que todos los pacientes completen el estudio. El investigador y el patrocinador supervisarán el estudio en busca de posibles efectos adversos. Además de una visita de selección, los pacientes realizarán visitas semanales durante las primeras 2 semanas y luego cada 2 semanas hasta completar las 12 semanas de tratamiento. Tras las 12 semanas, habrá una visita de seguimiento 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. Se controlarán periódicamente los antecedentes médicos, el examen físico, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura y los ECG. Se evaluarán las articulaciones para explorar si el fármaco podría afectar a las articulaciones sensibles e inflamadas. Se tomarán muestras de sangre para análisis de laboratorio de seguridad estándar, así como para pruebas especiales de los niveles plasmáticos del fármaco, biomarcadores para evaluar si el fármaco podría estar afectando la vía biológica de presentación de antígenos y otros marcadores de artritis reumatoide. También se tomarán muestras para determinar si ciertos tipos de células inmunitarias se ven afectadas por la toma del fármaco. Se realizará inmunización con vacuna antitetánica para evaluar si la toma del fármaco podría afectar las respuestas inmunitarias a este agente. Los pacientes recibirán RWJ-445380 en dosis de 100, 200 o 300 mg, o placebo. Recibirán cápsulas orales diariamente durante hasta 12 semanas.