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Efecto de liraglutide frente a placebo añadidos a insulinas basales análogas con o sin metformina en sujetos con diabetes tipo 2

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01617434Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de sept de 2012Fin estimado: 1 de oct de 2013

Resumen

Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte y del Sur. El objetivo del ensayo es investigar el efecto de liraglutide frente a placebo cuando se añaden a insulinas basales análogas con o sin metformina en sujetos con diabetes tipo 2.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de diabetes tipo 2 con al menos 180 días de anterioridad al cribado y tratamiento con una dosis estable de insulina basal análoga de mínimo 20 U/día con o sin metformina estable igual o superior a 1500 mg/día durante al menos 8 semanas previas al cribado (definido como ajustes de insulina inferiores al 10 % en las últimas 8 semanas según evaluación del investigador).
HbA1c (hemoglobina glucosilada A1c) entre 7,0 y 10,0 % (ambos inclusive).
Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 45 kg/m² (ambos inclusive).
Función hepática o renal deteriorada.
Hipertensión no controlada, tratada o no tratada (presión arterial sistólica [PAS] igual o superior a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica [PAD] igual o superior a 100 mmHg).
Cualquier trastorno clínicamente significativo, con excepción de afecciones asociadas a los antecedentes de diabetes tipo 2, que a criterio del investigador pudiera interferir con los resultados del ensayo.
Abuso conocido o sospechado de alcohol o narcóticos.

Criterios de exclusión

Mujer en edad fértil que esté embarazada, en período de lactancia o con intención de quedar embarazada.
Episodios graves recurrentes de hipoglucemia o hipoglucemia inadvertida.

Intervenciones

drug

liraglutide

Máximo 1,8 mg administrados por vía s.c. (subcutánea, bajo la piel) una vez al día, en adición al esquema estable de insulina basal análoga del sujeto previo al ensayo, con o sin metformina.

drug

placebo

Placebo administrado por vía s.c. (subcutánea, bajo la piel) una vez al día, en adición al esquema estable de insulina basal análoga del sujeto previo al ensayo, con o sin metformina.

Ubicaciones

Novo Nordisk Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

Novo Nordisk Investigational Site

Caba, Argentina

Novo Nordisk Investigational Site

Caba, Argentina

Novo Nordisk Investigational Site

Córdoba, Argentina

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PrincipalNovo Nordisk A/S

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