El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de orforglipron en comparación con semaglutide oral en participantes con Diabetes Tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina. El estudio tendrá una duración aproximada de 61 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tener Diabetes Tipo 2.
Tener HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) a ≤10,5% (91 mmol/mol), según lo determinado por el laboratorio central en el momento del tamizaje.
Haber recibido tratamiento estable para la diabetes con metformina ≥1500 miligramos (mg)/día durante los 90 días previos al tamizaje y mantenerlo hasta la aleatorización.
Tener peso corporal estable (±5%) durante al menos 90 días previos al tamizaje y comprometerse a no iniciar un programa intensivo de dieta o ejercicio durante el estudio con el objetivo de reducir el peso corporal, salvo las medidas de estilo de vida y/o dietéticas para el tratamiento de la diabetes.

Criterios de exclusión

Tener Diabetes Tipo 1.
Tener insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación funcional IV de la New York Heart Association.
Estar recibiendo o tener planificado recibir tratamiento para retinopatía diabética y/o edema macular, por ejemplo, fotocoagulación con láser o inyecciones intravítreas de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular anti-VEGF.
Tener antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma en los últimos 6 meses previos al tamizaje, o entre el tamizaje y la aleatorización.
Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros/minuto (mL/min)/1,73 metros cuadrados (m²), o inferior al umbral específico del país para discontinuar la terapia con metformina según la ficha técnica local, según lo determinado por el laboratorio central en el momento del tamizaje.
Tener un nivel sérico de calcitonina ≥35 nanogramos/litro (ng/L), según lo determinado por el laboratorio central en el momento del tamizaje.
Tener antecedentes de una neoplasia maligna activa o no tratada, o encontrarse en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa por menos de 5 años.

Ubicaciones

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

CIMeL

Lanús, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Policlinica Red OMIP

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

CIPREC

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Centro Médico Viamonte

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Instituto Centenario

CABA, Buenos Aires F.D., Argentina