Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de alogliptina, una vez al día (QD), en adultos con diabetes tipo 2.

Descripción detallada

En Estados Unidos hay aproximadamente 19 millones de personas con diagnóstico de diabetes mellitus, de las cuales el 90 al 95% corresponde al tipo 2. La prevalencia de la diabetes tipo 2 varía entre poblaciones raciales y étnicas, y se ha demostrado que se correlaciona con la edad, la obesidad, los antecedentes familiares, los antecedentes de diabetes gestacional y la inactividad física. Se espera un aumento marcado en el número de adultos con diabetes mellitus durante la próxima década. Takeda está desarrollando SYR-322 (alogliptina) para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Alogliptina es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa IV. Se considera que la dipeptidil peptidasa IV es la principal responsable de la degradación de 2 hormonas peptídicas liberadas en respuesta a la ingesta de nutrientes. Se espera que la inhibición de la dipeptidil peptidasa IV mejore el control glucémico (de glucosa) en pacientes con diabetes tipo 2. El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de alogliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada que no han respondido al tratamiento con dieta y ejercicio. Las personas que participen en este estudio deberán comprometerse a asistir a una visita de tamizaje y hasta 14 visitas adicionales en el centro del estudio. Se prevé que la participación en el estudio sea de aproximadamente 34 semanas (u 8,5 meses).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante toda la duración de su participación en el estudio.
Capacidad y disposición para monitorear sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un glucómetro domiciliario.
Sin enfermedad mayor ni discapacidad que, en opinión del investigador, impida al sujeto completar el estudio.
Diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado y sin tratamiento antidiabético actual. Los sujetos serán elegibles si se cumplen las dos condiciones siguientes:
El sujeto no ha respondido al tratamiento con dieta y ejercicio durante al menos un mes antes del tamizaje.
El sujeto ha recibido menos de 7 días de cualquier tratamiento antidiabético en los 3 meses previos al tamizaje. El diagnóstico de diabetes tipo 2 debe basarse en los criterios actuales de la American Diabetes Association.
Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m² y menor o igual a 45 kg/m².
Concentración de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,8 ng/mL (mayor o igual a 0,26 nmol/L). Si no se cumple este criterio de tamizaje, el sujeto igual califica si el péptido C es mayor o igual a 1,5 ng/mL (mayor o igual a 0,50 nmol/L) tras una prueba de estimulación.
Concentración de hemoglobina glicosilada entre 7,0% y 10,0%, inclusive.
Si utiliza regularmente otros medicamentos no excluidos, debe encontrarse con una dosis estable durante al menos las 4 semanas previas al tamizaje. Sin embargo, el uso según necesidad de medicamentos con o sin receta médica queda a discreción del investigador.
Presión arterial sistólica menor o igual a 180 mm Hg y presión diastólica menor o igual a 110 mm Hg.
Hemoglobina mayor o igual a 12 g/dL (mayor o igual a 120 g/L) en hombres y mayor o igual a 10 g/dL (mayor o igual a 100 g/L) en mujeres.
Alanina aminotransferasa menor o igual a 3 veces el límite superior normal.
Creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg/dL (menor o igual a 17 micromol/L).
Nivel de hormona estimulante de tiroides menor o igual al límite superior del rango normal y el sujeto es clínicamente eutiroideo.
Sin embarazo (confirmado por análisis de laboratorio en mujeres en edad fértil) ni lactancia.
Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

Cociente albúmina/creatinina en orina mayor a 1000 µg/mg (mayor a 113 mg/mol) en el tamizaje. Si está elevado, el sujeto puede ser re-evaluado dentro de 1 semana.
Antecedentes de tratamiento con láser por retinopatía diabética proliferativa dentro de los 6 meses previos al tamizaje.
Medicamentos excluidos.
Antecedentes de cáncer, distinto del carcinoma de células escamosas o carcinoma basocelular de piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años previos al tamizaje. Se permite el antecedente de neoplasia intraepitelial cervical 1 o neoplasia intraepitelial cervical 2 tratada.
Antecedentes de gastroparesia diabética tratada.
Insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association independientemente del tratamiento. Los sujetos tratados actualmente que se encuentren estables en Clase I o II son candidatos para el estudio.
Antecedentes de angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de revascularización miocárdica o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al tamizaje.
Antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar la determinación de hemoglobina glicosilada.
Antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana.
Antecedentes de trastorno psiquiátrico que afecte la capacidad del sujeto de participar en el estudio.
Antecedentes de angioedema asociado al uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores del receptor de angiotensina II.
Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 2 años previos al tamizaje.
Haber recibido algún fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al tamizaje, o antecedentes de haber recibido un antidiabético en investigación dentro de los 3 meses previos al tamizaje.
Tratamiento previo en un estudio de investigación de alogliptina.
El tratamiento con agentes antidiabéticos (distintos del fármaco en estudio tras la inclusión) no está permitido dentro de los 3 meses previos al tamizaje ni hasta la finalización de los procedimientos de fin de tratamiento/terminación anticipada. Excepción: si el sujeto ha recibido otra terapia antidiabética por menos de 7 días en los 3 meses previos al tamizaje.
El tratamiento con fármacos para adelgazar, cualquier antidiabético en investigación o glucocorticoides orales o inyectados sistémicamente no está permitido desde 3 meses antes de la aleatorización hasta la finalización de los procedimientos de fin de tratamiento/terminación anticipada. Los corticosteroides inhalados están permitidos.
Los sujetos no deben tomar ningún medicamento, incluidos los de venta libre, sin consultar previamente con el médico del estudio.

Intervenciones

drug

Alogliptina

Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, vía oral, una vez al día durante hasta 26 semanas.

drug

Alogliptina

Alogliptina 25 mg, comprimidos, vía oral, una vez al día durante hasta 26 semanas.

drug

Placebo

Comprimidos idénticos al placebo de alogliptina, vía oral, una vez al día durante hasta 26 semanas.

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Determinar la Eficacia y Seguridad de SYR110322 (SYR-322) Comparado con Placebo en Sujetos con Diabetes Tipo 2

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Alogliptina

Alogliptina

Placebo

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